FDA批准修訂抗炎皮質類固醇噴鼻劑的標籤

阿斯利康公司日前宣布，美國食品和藥物管理局已批准修訂其抗炎皮質類固醇噴鼻劑RHINOCORT AQUA ®（布地奈德）標籤。

新的標籤升級 RHINOCORT AQUA的懷孕等級為乙級，治療過敏性鼻炎。

B類評級的成就表明，孕婦足夠的研究已經證明 RHINOCORT AQUA的治療不會增加胎兒先天性畸形的風險，在懷孕的頭三個月，在以後的學期。這可能會給醫生處方為育齡婦女，特別是在懷孕期間用藥的信心更大。

FDA的妊娠分類評級制度，提供指導，以幫助醫生處方藥物對孕婦。 RHINOCORT AQUA是第一和唯一的鼻內皮質類固醇激素治療過敏性鼻炎在美國接收B類評級產品。通過 FDA批准用於治療過敏性鼻炎的所有其他鼻內皮質類固醇被評為妊娠C類

“阿斯利康是在呼吸療法的研究和發展的承諾領導者，我們很高興分享這個 RHINOCORT AQUA的相對安全的重要信息，婦女誰是孕婦使用我們的產品時，說：”威廉Mezzanotte，醫學博士，執行董事，臨床研究。 “這 RHINOCORT AQUA的修訂後的標籤應提供保證，或可能懷孕，而且還需要控制過敏性鼻炎的症狀的患者。”

美國食品藥物管理局根據審查的三個瑞典出生登記處的數據 RHINOCORT AQUA的懷孕類別標籤的變化。這些登記覆蓋超過 2000出生人數從 1995年至2001年（瑞典醫學出生登記，先天性畸形和兒童心臟註冊表註冊表）。這些數據表明沒有整體的先天性畸形風險增加（出生缺陷），在妊娠早期使用布地奈德鼻內。懷孕初期是最重要器官畸形可發生的期間。這方面的證據表明，鼻內吸入布地奈德，RHINOCORT AQUA的活性化合物，並不會增加異常的風險，如果在懷孕期間。

“患過敏性鼻炎的症狀顯著的孕婦應適當提供的潛在好處和風險最小的藥物治療，說：”瓊 C。格魯克，醫學博士，合夥人過敏與氣喘照護，邁阿密，佛羅里達州，佛羅里達州中心。他說：“在懷孕 RHINOCORT AQUA的評級的變化意味著，醫學界有什麼期望時懷孕的婦女使用這種藥物的證據。，在這個類的其他藥物有C類等級，他們缺乏這方面的證據。”

RHINOCORT AQUA增加胎兒畸形的風險，如果在懷孕期間，孕婦的經驗並沒有顯示。儘管在動物生殖研究的不利影響，這樣看來，對胎兒造成傷害的可能性是遠程（見完整的處方信息中的注意事項，）。然而，因為在人類的研究不能排除危害的可能性，RHINOCORT AQUA的，應在懷孕期間使用只有明確表示。

它不知道是否布地奈德是人乳中排泄。由於其他糖皮質激素是人乳中排泄，應謹慎行使時 RHINOCORT AQUA噴鼻劑是到哺乳期婦女。

“俗稱”花粉症，過敏性鼻炎是一種呼吸道過敏，導致炎症或襯裡的鼻子黏膜的刺激。它是由過敏原，如花粉，塵蟎，黴菌，動物皮屑和可能產生打噴嚏，充血，流鼻涕，和其他相關症狀。根據美國過敏，哮喘和免疫學研究院，在美國近36萬的人患有過敏性鼻炎。這種疾病會導致醫生的門診人次每年超過 1670萬美元，在美國估計超過 60億美元的的成本。

據國家衛生統計中心，600多萬育齡婦女患有過敏性鼻炎。

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