Första året resultatet av två års försök Rimonabant i fetma - Europa (RIO-Europa), en fas III klinisk studie som jämförde placebo till rimonabant, den första agenten i en ny terapeutisk klass som kallas selektiv cannabinoid typ 1 (CB1)-blockerare, visade att överviktiga eller feta personer som tar rimonabant 20 mg en gång dagligen nytta av en betydande minskning av sin kroppsvikt, midjemått - en markör för farlig bukfetma - och förbättringar i deras lipid och profiler glykemiskt.
Förbättringen av lipider (HDL-kolesterol och triglycerider) visade sig vara delvis oberoende av viktnedgång, vilket innebär en direkt effekt av läkemedlet på dessa viktiga metaboliska kardiovaskulär risk parametrar. Rättegången Resultaten visade också en signifikant minskning av andelen patienter med metabolisk syndrome1 i rimonabant 20 mg / dag-gruppen jämfört med placebo. Dessa nya resultat från RIO-Europe studie bekräftar rimonabant har potential att bli ett viktigt verktyg för att minska kardiovaskulära riskfaktorer genom att sänka kroppsvikten, förbättra metabola syndromet-relaterade parametrar hos överviktiga / feta patienter och medhjälp vid rökavvänjning som presenteras tidigare i år .
RIO Europe, en internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med parallella grupper jämfördes rimonabant 20 mg per dag och 5 mg dagligen med placebo hos 1507 överviktiga / feta patienter (Body Mass Index (BMI)? 30 kg / m2 eller BMI> 27 med komorbiditet (t.ex. höga blodfetter, högt blodtryck) på 60 kliniker i Europa (Belgien, Finland, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Sverige) och USA för en period av två år. Tillkännagivandet gjordes vid ESC 2004 avser det första året data för studien.
Patienter som behandlas under ett år med rimonabant 20 mg per dag förlorade ett genomsnitt på 8.6kg (ca 19 kg) (p <0,001 vs placebo) jämfört med 4,8 kg (ca 11 kg) för patienter med rimonabant 5 mg dagligen (p = 0,038 jämfört med placebo ) och 3.6kg (ca 8 kg) för dem som fick placebo. Nästan 70% av patienterna som behandlades med rimonabant 20 mg per dag förlorat mer än 5% av sin ursprungliga kroppsvikt (p <0,001 vs placebo), jämfört med 44,2% av patienterna i rimonabant 5 mg dagligen (p = 0,002 jämfört med placebo) och 30,5% i placebogruppen. Dessutom förlorade 39% (p <0,001 vs placebo) av patienterna med rimonabant 20 mg per dag mer än 10% av sin ursprungliga kroppsvikt jämfört med 15,3% av dem med rimonabant 5 mg dagligen och 12,4% av dem som fick placebo.
Patienter med rimonabant 20 mg per dag hade också en genomsnittlig minskning i midjemåttet på 8,5 cm (ca 3,5 inches) (p <0,001) jämfört med 5,3 cm (2 inches) för dem på rimonabant 5 mg (p = 0,002 jämfört med placebo) och 4,5 cm (ca 1,5 inches) för dem som fick placebo.
Antalet patienter med diagnosen metabolt syndrom vid baseline (42,2%) har minskat med mer än hälften (19,6%) efter behandling med rimonabant 20 mg (p <0,001 jämfört med placebo).
Förutom viktminskning, en statistiskt signifikant förbättring av metabola riskfaktorer med rimonabant 20 mg jämfört med placebo observerades också.
Hos patienter som behandlas under ett år med rimonabant 20 mg / dag, HDL-kolesterol (det goda kolesterolet) ökade med 27,0% (p <0,001 vs placebo), jämfört med 19% i rimonabant 5 mg dagligen gruppen och 17,3% i placebogruppen . Viktminskning endast svarade för ungefär hälften av förbättringarna i HDL sett med rimonabant 20 mg jämfört med placebo, vilket innebär en betydande direkt effekt av läkemedlet på lipidmetabolismen, oberoende av viktnedgång (p = 0,005).
Hos patienter som behandlas under ett år med rimonabant 20 mg, triglycerider minskade med 10,6% hos patienter med rimonabant 20 mg (p <0,001 vs placebo), och samtidigt öka med 4,9% för rimonabant 5 mg och med 6,6% för placebo.
Som framgår med HDL stod viktminskning för endast ungefär hälften förbättringen av triglycerider sett med rimonabant 20 mg jämfört med placebo, vilket innebär en betydande direkt effekt av läkemedlet på lipidmetabolismen, oberoende av viktnedgång (p = 0,005).
Förbättrad insulineffekt vilket framgår av ett glukostoleranstest observerades också. Under två timmars test, hade patienter med rimonabant 20 mg att producera mindre insulin för att metabolisera sina glukos jämfört med dem som fick placebo (minskning med 11,0 μIU / ml vs baslinje jämfört med 2,3 μIU / ml i placebogruppen, p = 0,019).