FDA は頭脳に導く主要な血管の妨害を扱うステントを承認します

米国の食品医薬品局は首の開始によって妨げられる動脈の使用のためのステントを承認しました。 新しいステントは頸動脈、頭脳に導く主要な血管の妨害の処理によって打撃を防ぐように意図されています。

装置--最初のもの--打撃の徴候がのしまたは頸動脈が妨げられる少なくとも 80% あるか、外科代わりのためのよくない候補者の患者に使用のために公認でした。

「Carotid ステント医者に新しいの提供します、妨げられた首動脈を取り除くためのより少なく侵略的なオプション」、は先生を言いました Lester M. クローフォードの代理の FDA 長官。 「この承認打撃の防止にですもう一つの一歩前進」。は

小さい金属の網の管のステントは既に中心動脈の使用のために公認です。 現在、頸動脈の妨害は妨害を除去する首動脈への外科医の切口 carotid endarterectomy と呼出される外科的処置と扱われます。 患者はプロシージャのために全身麻酔を必要とします。

Guidant Corporation によって、サンタクララの、カリフォルニア製造された、新しいシステムは血管形成、ステントが穹稜で挿入されるカテーテルで首動脈まで通るより少なく侵略的なプロシージャの間に挿入されます。 患者は通常局部麻酔だけ必要とします。

システムは傘のように開く小さいフィルターによって使用することができます。 フィルターが打撃を誘発できる頭脳に浮かぶ前に stenting プロシージャの間にかき混ぜられる残骸をつかまえ、取除くのに使用されています。

FDA は Guidant によって行なわれた安全および有効性の臨床調査の検討に基づいてシステムを承認しました。

打撃を経験するか、または厳しい妨害による首の血管の 1 つを持っていることという危険があってあった 45 の医療センターの 581 人の患者の carotid ステントシステムのしっかりした調査された使用。

調査は新しいステントシステムが正常に患者の 92% の妨害を開いたことを示しました。 ステントの使用からの複雑化が外科を経ている患者からの医学文献で報告された複雑化と比較されたときに 1 年の妨害の領域の 30 日または打撃の死、打撃および心臓発作の結合された複雑化の危険は外科のための 15% と比較された約 10% でした。 さらに、調査はステントがまだ頭脳への血の流れにプロシージャの後の 2 年以上認めたことを示しました。

FDA は Guidant がより多くの患者のステントのパフォーマンスを確認し、打撃を防ぐことの長期安全そして有効性を査定するために後承認の調査を行なうように要求しています。

年推定 200,000 人のアメリカ人は carotid endarterectomy を経ます。

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