De Nieuwe drugtoepassing voor exenatide is goedgekeurd voor overzicht

Geneesmiddelen en Eli Lilly van Amylin kondigden vandaag aan dat de Nieuwe Toepassing van de Drug voor exenatide voor overzicht door Food and Drug Administration is goedgekeurd.

Exenatide is de eerste potentiële therapie in onderzoek in een nieuwe die klasse van drugs voor de behandeling van type - diabetes 2 als incretinmimetics wordt bekend. NDA voor exenatide werd voorgelegd aan FDA op 29 Juni, 2004. De datum van het doel van het Akte van de Prijs van de Gebruiker van de Drug van het Voorschrift is 30 April, 2005.

„Dit is een belangrijke stap in het regelgevende proces aangezien wij aan overgangsexenatide van een onderzoeksagent aan de markt werken, die een extra therapie voorzien aan mensen die van type - diabetes 2,“ bovengenoemde Gember Graham, Voorzitter en CEO van Geneesmiddelen Amylin leven.

Exenatide NDA wordt samengesteld uit drie belangrijke componenten; chemie en productie, preclinical en klinisch. De klinische component van de voorlegging is gebaseerd op 30 wekengegevens van drie verblinde centrale proeven die van exenatide meer dan 1.400 patiënten impliceren die hun bloedsuiker op gemeenschappelijke mondelinge therapie met inbegrip van metformin, sulfonylurea of een combinatie allebei niet konden controleren. De voorlegging omvat 52 weken ook open-label gegevens van de uitbreidingen van deze centrale studies en van een extra open-label studie.

http://www.amylin.com