Neue Drogenanwendung für exenatide ist für Zusammenfassung angenommen worden

Amylin Pharmazeutische Produkte und Eli Lilly kündigten heute an, dass die Neue Drogen-Anwendung für exenatide für Zusammenfassung durch Food and Drug Administration angenommen worden ist.

Exenatide ist die erste mögliche Therapie in einer neuen Klasse Drogen in Untersuchung für die Behandlung des Baumusters - der Diabetes 2, der als incretin mimetics bekannt ist. Das NDA für exenatide wurde bei FDA am 29. Juni 2004 eingegeben. Die Nutzungsgebühr-Tatenzieldattel des Verschreibungspflichtigen Medikaments ist Am 30. April 2005.

„Dieses ist ein wichtiger Schritt im regelnden Prozess, da wir zu Übergang exenatide von einem Untersuchungsagens zum Markt arbeiten und stellt eine zusätzliche Therapie zu den Leuten bereit, die mit Baumuster leben - Diabetes 2,“ sagte Ingwer Graham, Präsident und Vorstandsvorsitzende von Amylin-Pharmazeutischen Produkten.

Das exenatide NDA besteht drei Hauptteile; Chemie und Herstellung, präklinisch und klinisch. Das klinische Bauteil der Unterordnung basiert auf 30 Wochendaten von drei geblendeten Angelversuchen von exenatide mehr als 1.400 Patienten mit einbeziehend, die nicht imstande waren, ihren Blutzucker auf geläufigen oralen Therapien einschließlich metformin, Sulfonylurea oder eine Kombination von beiden zu steuern. Die Unterordnung umfaßt auch 52 Woche Offenschild Daten von den Ausdehnungen dieser Angelstudien und von einer zusätzlichen Offenschild Studie.

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