La Nuova domanda della droga di exenatide è stata accettata per l'esame

I Prodotti Farmaceutici e Eli Lilly di Amylin oggi hanno annunciato che la Nuova Domanda della Droga di exenatide è stata accettata per l'esame da Food and Drug Administration.

Exenatide è la prima terapia potenziale in una nuova classe di droghe in esame per il trattamento del diabete di tipo 2 conosciuto come il mimetics di incretin. Il NDA per il exenatide è stato presentato a FDA il 29 giugno 2004. La data di scopo di Legge della Quota A Carico Dell'utente Del Farmaco da Vendere su Ricetta Medica è il 30 aprile 2005.

“Questo è un punto importante nel trattamento regolatore poichè lavoriamo al exenatide di transizione da un agente d'investigazione al mercato, fornente una terapia supplementare alla gente che vive con il diabete di tipo 2,„ ha detto lo Zenzero Graham, Presidente e direttore generale dei Prodotti Farmaceutici di Amylin.

Il exenatide NDA si compone di tre componenti importanti; chimica e fabbricazione, preclinico e clinico. La componente clinica dell'invio è basata su 30 dati di settimana da tre ha accecato le prove chiave del exenatide che fanno partecipare più di 1.400 pazienti che non potevano gestire il loro zucchero di sangue sulle terapie orali comuni compreso metformina, sulfonylurea o una combinazione di entrambi. L'invio egualmente comprende 52 dati del aperto contrassegno di settimana dalle estensioni di questi studi chiave e da uno studio supplementare del aperto contrassegno.

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