O pedido Novo da droga para o exenatide foi aceitado para a revisão

Os Fármacos e Eli Lilly de Amylin anunciaram hoje que o Pedido Novo da Droga para o exenatide estêve aceitado para a revisão por Food and Drug Administration.

Exenatide é a primeira terapia potencial em uma classe nova de drogas sob a investigação para o tratamento do tipo - diabetes 2 conhecido como o mimetics do incretin. O NDA para o exenatide foi submetido ao FDA o 29 de junho de 2004. A tâmara do objetivo do Acto da Taxa de Usuário do Medicamento de Venta com Receita é 30 de abril de 2005.

“Esta é uma etapa importante no processo regulador como nós trabalhamos ao exenatide da transição de um agente de investigação ao mercado, fornecendo uma terapia adicional aos povos que vivem com o tipo - o diabetes 2,” disse o Gengibre Graham, Presidente e director geral de Fármacos de Amylin.

O exenatide NDA é compo de três componentes principais; química e fabricação, pré-clínico e clínico. O componente clínico da submissão é em 30 dados da semana de três cegado as experimentações giratórias do exenatide que envolvem mais de 1.400 pacientes que eram incapazes de controlar seu açúcar no sangue nas terapias orais comuns que incluem o metformin, o sulfonylurea ou uma combinação de ambos. A submissão igualmente inclui 52 dados da aberto-etiqueta da semana das extensões destes estudos giratórios e de um estudo adicional da aberto-etiqueta.

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