Published on September 2, 2004 at 9:12 AM
Amylin 配药和 Eli 莉莉今天宣布对 exenatide 的新的药物申请为复核被接受了由食品药品监督管理局。
Exenatide 是在药物新的选件类的第一种潜在的疗法在调查之中叫作 incretin mimetics 的第二类型糖尿病的处理的。 exenatide 的 NDA 被提交了给在 2004年 6月 29日的粮食与药物管理局。 处方药用户费操作目标日期是 2005年 4月 30日。
“这是一个重要步骤在管理进程中，因为我们从事对从一调查作用者的转移 exenatide 到这个市场，提供一种另外的疗法给居住与第二类型糖尿病的人”，姜格雷姆， Amylin 配药的总裁兼 CEO 说。
exenatide NDA 由三个主要元件做成; 化学和制造，潜伏期和临床。 提交的临床要素在从三的 30 星期数据基础上蒙蔽了涉及超过无法控制他们的在公用口头疗法的血糖包括 metformin、磺醯脲或者两个的组合的 1,400 名患者的 exenatide 举足轻重的试算。 提交也包括 52 星期开放标签数据从这些举足轻重的研究扩展名和从一个另外的开放标签研究。
http://www.amylin.com
1e909aa8-19c6-41c1-a1ab-64571353ba5c|0|.0