Den Nya drogapplikationen för exenatide har accepterats för granskar

Amylin Pharmaceuticals och Eli Lilly meddelade, att den Nya DrogApplikationen för exenatide har accepterats för granskar vid Maten och Förgiftar i dag Administrationen.

Exenatide är den första potentiella terapin i ett nytt klassificerar av droger under utredning för behandlingen av typ - 2 sockersjuka som är bekant som incretinmimetics. NDAEN för exenatide sändes till FDAEN på Juni 29, 2004. Avgiften för ReceptDrogAnvändaren Agerar mål daterar är April 30, 2005.

”Är Detta ett viktigt kliver i det reglerande processaa, som vi fungerar till övergångsexenatiden från ett investigational medel till marknadsplatsen och att ge en extra terapi till folk som bor med typ - 2 sockersjuka,”, sade Ljust rödbrun Graham, President och VD av Amylin Pharmaceuticals.

Exenatiden NDA göras upp av tre ha som huvudämne delar; kemi och fabriks-, preclinical och kliniskt. Det kliniska del- av submissionen baseras på 30 veckadata från tre förblindade svängbara försök av exenatiden som gäller mer än 1.400 tålmodig som var oförmögna att kontrollera deras blodsocker på metformin för muntliga terapier för allmänning inklusive, sulfonylurea eller en kombination av båda. Submissionen inkluderar också 52 veckaöppen-etikett data från f8orlängningarna av dessa svängbara studier och från en extra öppen-etikett studie.

http://www.amylin.com