Published on September 2, 2004 at 9:12 AM
澱藥品和Eli Lilly今日 （星期三） 宣佈艾塞那肽新藥物申請已被接受審查的食品和藥物管理局。
艾塞那肽是一類新的藥物治療 2 型糖尿病稱為 incretin 來源調查下的第一個潛在治療。在 2004 年 6 月 29 日向 FDA 提交了保密協定 (nda) 的艾塞那肽。處方藥用戶收費行為目標日期為 2005 年 4 月 30 日。
"這是重要的一步，在監管過程中從偵查代理市場的需求，提供額外的治療 2 型糖尿病人群工作轉型艾塞那肽"說姜格雷厄姆總裁、 首席執行官的澱藥品。
艾塞那肽保密協定 (nda) 是三個主要元件組成 ；化學與製造、 臨床前和臨床。提交的臨床元件基於 30 周資料從三盲關鍵試驗的艾塞那肽涉及多個 1,400 的患者因無力控制其血糖對常用口服治療包括二甲雙胍、 磺脲類或兩者的組合。提交還包括 52 周打開標籤資料從這些關鍵研究擴展和額外的開放性研究。
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