Wyeth Pharmaceuticals har annonsert at den har mottatt godkjenning fra US Food and Drug Administration (FDA) for ReFacto Antihemophilic faktor (rekombinant) R2 Kit, den første nål-mindre rekonstituering-enheten med en diluent sprøytens for hemophilia.
ReFacto er et rekombinante faktor VIII produkt formulert uten menneskelig serum albumin i sin endelige formulering.
Sammenlignet med den forrige metoden for å gjenoppbygge nordalliansen ReFacto, inneholder R2-pakken en prosess med infusjon raskere og enklere. R2-pakken inneholder en sprøyte prefilled med fortynningsvolumet, en medisinglass adapter og bruke én ampuller av ReFacto som inneholder 250, 500, 1000 eller 2000 IUs. Kortet er plassert på ampuller med ReFacto, og kortet og sprøytens tillate ReFacto å være rekonstituert uten risikoen av nålen eksponering. R2 kit leveres i en mindre pakke og har færre komponenter, redusere nødvendig lagringsplass.
"ReFacto-R2-kit, med sin enklere og raskere infusjonen prosess og færre komponenter vil aktivere ReFacto pasienter å tilbringe mindre tid infusjonen og mer tid å leve sitt liv," sa Dr. Gary L. Stiles, Executive Vice President og Chief medisinsk offiser av Wyeth legemidler.
Wyeth forventer at ReFacto R2 Kit-R2 står for rask rekonstituering--vil være tilgjengelig i fjerde kvartal 2004.
"Vi er forpliktet til hemophilia-samfunnet ved Wyeth, og vi fortsetter å lete etter måter å forbedre liv gjennom innovasjon. ReFacto R2 Kit er den siste eksempelet på vår forpliktelse til å tilby verktøy som gjør at pasienter og deres familier å innlemme mer bekvemt hemophilia behandling i deres daglige liv,"sa Dr. Stiles.