FDA はコンタクトレンズかレーザーの外科に代わりとして永久に植え付けられたレンズを承認します

食品医薬品局は (FDA)厳しい nearsightedness に穏健派を訂正するために目に永久に植え付けられるプラスチックレンズを承認しました。

眼内レンズ (IOL) と呼出されるレンズは激流の外科の後の視野を復元するために目で植え付けられるレンズの種類に類似しています。

、 Boca Raton の、 Fla. は Ophtec USA Inc. によって製造されて、新しいレンズ大人の nearsightedness を減らすか、または除去するように意図され LASIK のようなガラス、コンタクトレンズおよびレーザーの外科に人々に別の代わりを提供します。

職人と呼出される新しい IOL は安定した視野の人々の健全な目の使用のために、意図されています。 それは多くに持っている人々でよりマイナーな (2.5 の diopters の) 乱視 (角膜の不均等な湾曲によって引き起こされる歪められた視野) 使用されるべきではないです。

目の自然なレンズを取り替える激流の外科の間に植え付けられる IOL とは違って、 nearsightedness のための新しい IOL は自然なレンズを取り替えませんが、それの前に植え付けられます。

FDA は製造業者によって行なわれた安全および有効性の臨床調査の検討と FDA の医療機器の諮問委員会の眼装置パネルの勧告に基づいて新しいレンズを承認しました。

Ophtec は米国の 22 の医療センターで厳しい nearsightedness に穏健派を持つ 662 人の患者の IOL の使用を調査しました。 3 年後で、 92% 20/40 またはよりよい視野が (運転免許証を得るのに必要な標準視野として考慮される) あり、 44% 20/20 がまたはよりよいありました。

調査によって上がった 1 潜在的な心配はインプラントを受け取った患者の角膜の endothelial セルの損失でした。 内皮は角膜の表面下を並べるで、角膜を明確保つことに必要ですセルの層。 3 年データは 1.8% の年 endothelial セルの絶え間ない安定した損失を示しました。 この時点でこの損失が同じレートで続くかどうか、または角膜の健康に対するこの装置の長期効果がであるかもしれません何、知られません。 Corneal 内皮に対する装置の潜在的な長期効果を最小化することができる、 FDA は新しいレンズがように損失に一定時間にわたり抗するには corneal endothelial セルが十分に密である患者でだけ使用されるべきであることを指定する分類が要求しています。

調査で報告された他の不利なイベントは網膜の取り外し (0.6%)、激流の開発 (0.6%)、および corneal 膨張 (0.4%) が含まれていました。

FDA は Ophtec がよりよく激流の開発、網膜の取り外しおよび他の目問題のレートを査定するために 5 年の後マーケティング調査を行なうように要求しています。

職人レンズは常置インプラントであるように意図されています。 それが外科的に除去することができるが視野は戻らないそれがレンズをか受け取る前にだったものにかもしれません。

レンズは職人レンズが乱視を訂正しないのでガラスのための必要性を除去しないかもしれません。 ガラスは微光で行われる夜運転するか、または他の作業のために身に着けられている必要がある場合もあります。 それらはまた読むことのために必要かもしれません。

http://www.fda.gov