粮食与药物管理局审批永久被种入的透镜作为替代对隐形眼镜或激光手术

食品药品监督管理局 (FDA)审批了永久被种入到眼睛更正温和派到严重近视眼的塑料透镜。

透镜，称一个眼内透镜 (IOL)，类似于在眼睛种入的透镜的种类恢复在大瀑布手术之后的远见。

制造由 Ophtec USA Inc.，博察 Raton， Fla.，新的透镜打算减少或消灭在成人的近视眼和为玻璃、隐形眼镜和激光手术提供人们另一替代例如 LASIK。

新的 IOL，称技工，供在健康眼睛的使用使用，在有稳定的远见的人。 不应该用于有更多的人比较小 (2.5 屈光率) 散光 (角膜的参差不齐的曲度造成的误解的远见)。

不同于在替换眼睛的自然透镜的大瀑布手术期间被种入的 IOL，近视眼的新的 IOL 不替换自然透镜，然而在它前面被种入。

FDA 批准在粮食与药物管理局的医疗设备咨询委员会眼科设备面板的推荐标准基础上的安全性和效果的临床研究回顾执行由制造商和新的透镜。

Ophtec 学习了对在 662 名患者的 IOL 的使用有温和派的对严重近视眼在 22 个治疗中心在美国。 在三年以后， 92% 有 20/40 或更好的远见 (被认为必要标准的远见获得驾驶执照)，并且 44% 有 20/20 或更好。

这个研究提出的一潜在的询问是内皮细胞的细胞损失在接受植入管患者的角膜的。 内皮是排行角膜的下表面细胞的层并且对保持角膜是重要的清楚。 三年的数据显示了 1.8% 内皮细胞的细胞连续的平稳的损失一年。 这时，不知道此损失是否将继续以同一种费率，或者什么此设备的长期作用对角膜的健康也许是。 要使设备减到最小的所有潜在的长期作用对角膜内皮，粮食与药物管理局要求标记为了新的透镜能指定在角膜内皮细胞的细胞是足够密集的随着时间的推移承受若干损失的患者应该仅使用它。

在这个研究中报告的其他相反活动包括了视网膜独立小分队 (0.6%)，大瀑布发展 (0.6%) 和角膜膨胀 (0.4%)。

粮食与药物管理局要求 Ophtec 执行一个五年之后的市场调查更好估计大瀑布发展、视网膜独立小分队和其他眼睛问题的费率。

技工透镜打算是一根永久性植入管。 虽然可以外科地去除它，远见可能不返回到什么是在接受透镜前。

因为技工透镜不更正散光，透镜可能不消灭对玻璃的需要。 眼镜可能需要为在低灯或其他活动戴执行的晚上驱动。 他们可能也是需要的为读。

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