糧食與藥物管理局審批永久被種入的透鏡作為替代對隱形眼鏡或激光手術

食品藥品監督管理局 (FDA)審批了永久被種入到眼睛更正溫和派到嚴重近視眼的塑料透鏡。

透鏡，稱一個眼內透鏡 (IOL)，類似於在眼睛種入的透鏡的種類恢復在大瀑布手術之後的遠見。

製造由 Ophtec USA Inc.，博察 Raton， Fla.，新的透鏡打算減少或消滅在成人的近視眼和為玻璃、隱形眼鏡和激光手術提供人們另一替代例如 LASIK。

新的 IOL，稱技工，供在健康眼睛的使用使用，在有穩定的遠見的人。 不應該用於有更多的人比較小 (2.5 屈光率) 散光 (角膜的參差不齊的曲度造成的誤解的遠見)。

不同於在替換眼睛的自然透鏡的大瀑布手術期間被種入的 IOL，近視眼的新的 IOL 不替換自然透鏡，然而在它前面被種入。

FDA 批准在糧食與藥物管理局的醫療設備咨詢委員會眼科設備面板的推薦標準基礎上的安全性和效果的臨床研究回顧執行由製造商和新的透鏡。

Ophtec 學習了對在 662 名患者的 IOL 的使用有溫和派的對嚴重近視眼在 22 個治療中心在美國。 在三年以後， 92% 有 20/40 或更好的遠見 (被認為必要標準的遠見獲得駕駛執照)，并且 44% 有 20/20 或更好。

這個研究提出的一潛在的詢問是內皮細胞的細胞損失在接受植入管患者的角膜的。 內皮是排行角膜的下表面細胞的層并且對保持角膜是重要的清楚。 三年的數據顯示了 1.8% 內皮細胞的細胞連續的平穩的損失一年。 這時，不知道此損失是否將繼續以同一種費率，或者什麼此設備的長期作用對角膜的健康也許是。 要使設備減到最小的所有潛在的長期作用對角膜內皮，糧食與藥物管理局要求標記為了新的透鏡能指定在角膜內皮細胞的細胞是足够密集的隨著時間的推移承受若乾損失的患者應該仅使用它。

在這個研究中報告的其他相反活動包括了視網膜獨立小分隊 (0.6%)，大瀑布發展 (0.6%) 和角膜膨脹 (0.4%)。

糧食與藥物管理局要求 Ophtec 執行一個五年之後的市場調查更好估計大瀑布發展、視網膜獨立小分隊和其他眼睛問題的費率。

技工透鏡打算是一根永久性植入管。 雖然可以外科地去除它，遠見可能不返回到什麼是在接受透鏡前。

因為技工透鏡不更正散光，透鏡可能不消滅對玻璃的需要。 眼鏡可能需要為在低燈或其他活動戴執行的晚上驅動。 他們可能也是需要的為讀。

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