Vasogen heeft aangekondigd dat de uitvoerige resultaten van fase II van het Bedrijf proef van Celacade (immune modulatietherapie) in gevorderde chronische hartverlammingspatiënten in 15 September uitgave van het Dagboek van de Amerikaanse Universiteit van Cardiologie werden gepubliceerd (JACC).
Het artikel getiteld „Gevolgen van een Nieuwe Immune Therapie van de Modulatie in Patiënten Met Geavanceerde Chronische Hartverlamming: De Gecontroleerde Resultaten van Willekeurig Verdeeld, Fase II Proef“ was authored door Dr. Guillermo Torre-Amione, Medische Directeur van de Dienst van de Transplantatie van het Hart bij het Methodist Centrum van het Hart DeBakey en de Universiteit Baylor van Geneeskunde; Dr. François Sestier, Faculteit van Geneeskunde bij de Universiteit van Montreal; Dr. Branislav Radovancevic, Verwante Directeur, het Cardiovasculaire Chirurgie en Onderzoek van de Transplantatie, het Instituut van het Hart van Texas; en Dr. James Young, Voorzitter, Afdeling van Geneeskunde bij de Stichting van de Kliniek van Cleveland.
De klinische proef evalueerde 73 patiënten met geavanceerde chronische hartverlamming. Alle die patiënten in de studie worden ingeschreven waren op stabiele dosissen geneesmiddelen die op de norm van zorg wijzen, met inbegrip van angiotensin die enzyminhibitors (ACE) omzetten, bètablockers, digoxin, en diuretics.
De belangrijkste bevindingen waren een significante vermindering van het risico van dood (p=0.022; 1 versus 7 sterfgevallen) en alle-oorzakenziekenhuisopname (p=0.008; 12 versus 21 ziekenhuisopnames) voor patiënten die Celacade ontvangen vergeleken bij die die placebo ontvangen. De Analyse van een klinische samengestelde score toonde ook aan dat de patiënten die Celacade ontvangen aan beduidend beter dan die die placebo ontvangen (p=0.006; lineaire tendens). De Patiënten werden beschouwd als beter als, tegen het eind van de studie, zij geen belangrijke ongunstige klinische die gebeurtenis tijdens de proef (als dood of ziekenhuisopname voor om het even welke oorzaak wordt gedefinieerd) en hun classificatie van de Vereniging van het Hart van New York (NYHA) beter door minstens één functionele klasse ervoeren. De Patiënten werden beschouwd als slechter als zij een belangrijke klinische gebeurtenis ervoeren of het verergeren van hun status NYHA meldden. Beduidend meer patiënten die Celacade ontvangen dan in de groep verbeterden ontvangt placebo (31% versus 11%, p=0.046); omgekeerd, beduidend vergeleken meer patiënten in de verergerde placebogroep bij patiënten die Celacade ontvangen (65% versus 33%, p=0.010).
De gepubliceerde gegevens toonden ook aan dat de patiënten die Celacade ontvangen significante verbeteringen van zeer belangrijke elektrocardiogrammaatregelen (ECG) hadden. Ongeveer 50% van patiënten met de chronische plotselinge dood van de hartverlammingservaring toe te schrijven aan ernstige ventriculaire aritmie worden gediagnostiseerd (onregelmatige hartslag uit de ventrikels van het hart), die is verbonden met specifieke abnormaliteiten ECG, met inbegrip van een verhoogd interval dat QTc. De studie toonde een significante vermindering van gemiddeld interval QTc van 18 milliseconden (msec) onder schatbare patiënten in de groep Celacade (n=20), in vergelijking met een verhoging van msec 12 van de placebogroep (n=15), resulterend in een significant tussen-groepsverschil aan het eind van de studie (429±45 versus 463±45 msec, p=0.035).
De studie beoordeelde ook het effect van Celacade op andere parameters relevant voor chronische hartverlamming, met inbegrip van NYHA classificatie, oefeningstolerantie, verlaten ventriculaire uitwerpingsfractie (LVEF), levenskwaliteit en ernstige ongunstige gebeurtenissen. Terwijl geen significante verschillen in oefeningstolerantie of LVEF tussen de Celacade behandelde patiënten en de placebo werden waargenomen, wezen de gegevens op tendensen aan verbetering van zowel status NYHA als levenskwaliteit voor patiënten die Celacade ontvangen. Celacade werd ook getoond om zonder op therapie betrekking hebbende significante ongunstige bijwerkingen of op therapie betrekking hebbende terugtrekking van de studie goed- wordengetolereerd.