Vasogen hat verkündet, dass umfassende Ergebnisse von der Verhandlung der Phase II der Firma von Celacade (immune Modulationstherapie) bei hoch entwickelten chronischen Herzversagenpatienten im Punkt Am 15. September des Zapfens des Amerikanischen Colleges von Kardiologie (JACC) veröffentlicht wurden.
Der Artikel betitelte „Effekte einer Neuen Immunen Modulations-Therapie bei Patienten Mit Hoch entwickeltem Chronischem Herzversagen: Die Ergebnisse Randomisiert, Gesteuert, Versuch der Phasen-II“ wurden von Dr. Guillermo Torre-Amione, Medizinischer Direktor des Innere Transplantations-Services in der Methodisten-DeBakey-Inner-Mitte und im Baylor-College von Medizin geschrieben; Dr. François Sestier, Fähigkeit von Medizin an der Universität von Montreal; Dr. Branislav Radovancevic, Stellvertretender Direktor, Kardiovaskuläre Chirurgie und Transplantations-Forschung, Texas-Inner-Institut; und Dr. James Young, Vorsitzender, Abteilung von Medizin an der Cleveland-Klinik-Basis.
Die klinische Studie wertete 73 Patienten mit hoch entwickeltem chronischem Herzversagen aus. Alle Patienten, die in der Studie eingeschrieben wurden, waren auf stabilen Dosen von pharmazeutischen Produkten, die den Sorgfaltsmaßstab, einschließlich das Angiotensin reflektieren, das Enzyminhibitoren (ACE), Betablockers, Digoxin und Diuretics konvertiert.
Die Schlüsselergebnisse waren eine beträchtliche Reduzierung im Todesfallrisiko (p=0.022; 1 gegen 7 Todesfälle) und Gesamtursache Hospitalisierung (p=0.008; 12 gegen 21 Hospitalisierungen) für die Patienten, die Celacade empfangen, verglichen mit denen, die Placebo empfangen. Analyse einer klinischen zusammengesetzten Kerbe zeigte auch, dass die Patienten, die Celacade empfangen, beträchtlich als die verbesserten, die Placebo empfangen (p=0.006; lineare Tendenz). Patienten galten als verbessert, wenn, Ende der Studie, sie kein bedeutendes nachteiliges klinisches Ereignis während des Versuches (definiert wie Tod oder Hospitalisierung für irgendeine Ursache) und ihre New- YorkInner-Vereinigungsklassifikation, die (NYHA) durch mindestens eine Funktionsklasse verbessert wurde erfuhren. Patienten galten als falscher, wenn sie ein bedeutendes klinisches Ereignis erfuhren oder über die Verschlechterung ihres NYHA-Status berichteten. Significantly more Patienten, die Celacade empfangen, verbesserten als in der Gruppe, die Placebo empfängt (31% gegen 11%, p=0.046); andererseits verglichen significantly more Patienten in der Placebogruppe, die verschlechtert wurde, mit den Patienten, die Celacade empfangen (65% gegen 33%, p=0.010).
Die erschienenen Daten zeigten auch, dass die Patienten, die Celacade empfangen, beträchtliche Verbesserungen in den Schlüsselelektrokardiogrammmaßnahmen (ECG) hatten. Ungefähr 50% von den Patienten bestimmt mit dem plötzlichen Tod der chronischen Herzversagenerfahrung wegen der ernsten Kammerarrhythmie (unregelmäßiger Herzschlag, der aus den Ventrikeln des Inneren stammt), das mit spezifischen ECG-Abweichungen verbunden worden ist, einschließlich einen erhöhten QTc-Abstand. Die Studie zeigte eine beträchtliche Reduzierung in Mittel-QTc-Abstand von 18 Millisekunden (Millisekunde) unter steuerpflichtigen Patienten in der Celacade-Gruppe (n=20), verglichen mit einer Zunahme von 12 Millisekunde der Placebogruppe (n=15), mit dem Ergebnis eines beträchtlichen Zwischengruppe Unterschiedes am Ende der Studie (429±45 gegen 463±45 Millisekunde, p=0.035).
Die Studie auch schätzte die Auswirkung von Celacade auf andere Parameter, die zum chronischen Herzversagen, einschließlich NYHA-Klassifikation, Übungstoleranz relevant sind ein, ließ Kammerausstoßenbruch (LVEF), Lebensqualität und ernste unerwünschte Zwischenfälle. Während keine beträchtlichen Unterschiede in der Übungstoleranz beobachtet wurden, oder LVEF zwischen dem Celacade Patienten und Placebo behandelte, neigen die Daten, die angezeigt werden, zur Verbesserung in NYHA-Status und in der Lebensqualität für die Patienten, die Celacade empfangen. Celacade wurde auch gezeigt, um ohne Therapie-bedingte beträchtliche nachteilige Nebenwirkungen oder Therapie-bedingte Abzüge von der Studie gut verträglich zu sein.