Vasogen ανακοίνωσε ότι τα αποτελέσματα από ολοκληρωμένη μελέτη φάσης ΙΙ της Εταιρείας Celacade (ανοσολογική θεραπεία της διαφοροποίησης) σε προχωρημένο ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια δημοσιεύθηκαν στο 15 Σεπτεμβρίου τεύχος του περιοδικού του Αμερικανικού Κολεγίου Καρδιολογίας (JACC).
Το άρθρο με τίτλο "Συνέπειες της μυθιστόρημα του ανοσοποιητικού Θεραπείας Διαμόρφωση σε ασθενείς με προχωρημένο Χρόνια Καρδιακή Ανεπάρκεια: Αποτελέσματα μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, μελέτη φάσης ΙΙ» συντάχθηκε από τον Δρ Guillermo Torre-Amione, Ιατρικός Διευθυντής της Υπηρεσίας Μεταμοσχεύσεων Καρδιάς στο Methodist DeBakey Heart Center και το Baylor College of Medicine? Δρ François Sestier, Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Μόντρεαλ? Δρ Μπράνισλαβ Radovancevic, Αναπληρωτής Διευθυντής Καρδιοχειρουργικής και Έρευνας Μεταμοσχεύσεων, Texas Heart Institute? και ο Δρ James Young, Πρόεδρος, Τμήμα της Ιατρικής του Cleveland Clinic Foundation.
Η κλινική μελέτη αξιολόγησε 73 ασθενείς με προχωρημένη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια. Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη ήταν σε σταθερές δόσεις των φαρμάκων που αντανακλούν το επίπεδο της περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ), β-αποκλειστές, διγοξίνη, και διουρητικά.
Τα βασικά ευρήματα ήταν μια σημαντική μείωση του κινδύνου θανάτου (p = 0,022? 1 σε σχέση με 7 θανάτους) και από όλα τα αίτια σε νοσοκομείο (p = 0,008? 12 έναντι 21 εισαγωγές σε νοσοκομείο) για ασθενείς που λαμβάνουν Celacade σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ανάλυση κλινικής σύνθετη βαθμολογική κλίμακα, επίσης, έδειξε ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Celacade ήταν σημαντικά καλύτερες από αυτές που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p = 0,006? Γραμμική τάση). Οι ασθενείς θεωρήθηκαν βελτιωθεί εάν, μέχρι το τέλος της μελέτης, δεν αντιμετώπισαν κανένα μείζον ανεπιθύμητο κλινικό συμβάν κατά τη διάρκεια της δίκης (που ορίζεται ως το θάνατο ή νοσηλεία για οποιαδήποτε αιτία) και τους New York Heart Association (NYHA) ταξινόμηση βελτιωθεί με τουλάχιστον μια λειτουργική κατηγορία. Οι ασθενείς θεωρήθηκαν χειρότερα αν γνώρισε μια σημαντική κλινική εκδήλωση ή ανέφεραν επιδείνωση της NYHA καθεστώς τους. Σημαντικά περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν Celacade βελτιώθηκε από ό, τι στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο (31% έναντι 11%, p = 0,046)? Αντίθετα, σημαντικά περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου επιδείνωση σε σύγκριση με ασθενείς που λαμβάνουν Celacade (65% έναντι 33%, p = 0.010).
Τα δημοσιευμένα στοιχεία έδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Celacade είχε σημαντικές βελτιώσεις σε βασικούς ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) μέτρα. Περίπου το 50% των ασθενών που έχουν διαγνωστεί με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια εμπειρία αιφνίδιος θάνατος οφείλεται σε σοβαρή κοιλιακή αρρυθμία (καρδιακή αρρυθμία που προέρχονται από τις κοιλίες της καρδιάς), η οποία έχει συνδεθεί με συγκεκριμένες ανωμαλίες στο ΗΚΓ, συμπεριλαμβανομένου ενός αυξημένου διαστήματος QTc. Η μελέτη έδειξε σημαντική μείωση στη μέση του διαστήματος QTc από 18 χιλιοστά του δευτερολέπτου (msec) μεταξύ των αξιολογήσιμων ασθενών στην ομάδα της Celacade (n = 20), σε σύγκριση με αύξηση κατά 12 msec στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 15), με αποτέλεσμα τη σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων στο τέλος της μελέτης (429 ± 45 έναντι 463 ± 45 msec, p = 0.035).
Η μελέτη εξέτασε επίσης τις επιπτώσεις της Celacade σε άλλες παραμέτρους που σχετίζονται με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της ταξινόμησης NYHA, αντοχή στην άσκηση, κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF), την ποιότητα ζωής και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Αν και δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην αντοχή στην άσκηση ή LVEF μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και Celacade, στοιχεία έδειξαν τάσεις για βελτίωση της κατάστασης τόσο NYHA και την ποιότητα ζωής για τους ασθενείς που λαμβάνουν Celacade. Celacade ήταν επίσης αποδειχθεί ότι είναι καλά ανεκτό, χωρίς θεραπεία που σχετίζονται με σοβαρές αρνητικές παρενέργειες ή η θεραπεία που σχετίζονται με τις αποσύρσεις από τη μελέτη.