Vasogen anunciou que resultados mais abrangentes do julgamento da Companhia de fase II de Celacade (terapia de modulação imunológica) em avançado pacientes com insuficiência cardíaca crônica foram publicados na 15 edição de setembro do Journal of the American College of Cardiology (JACC).
O artigo intitulado "Efeitos de uma terapia de Modulação Novel imune em pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada: Resultados de um estudo randomizado, controlado de Fase II do ensaio" de autoria de Dr. Guillermo Torre-Amione, Diretor Médico do Serviço de Transplante Cardíaco na Metodista DeBakey Heart Center e Baylor College of Medicine, Dr. François Sestier da Faculdade de Medicina da Universidade de Montreal; Dr. Branislav Radovancevic, Diretor Associado, Cirurgia Cardiovascular e Pesquisa de Transplante, Texas Heart Institute, e Dr. James Young, presidente da Divisão de Medicina da The Cleveland Clinic Foundation.
O ensaio clínico avaliou 73 pacientes com insuficiência cardíaca crônica avançada. Todos os pacientes incluídos no estudo estavam em doses estáveis de produtos farmacêuticos que refletem o padrão de atendimento, incluindo enzima conversora da angiotensina (ECA), bloqueadores beta, digoxina e diuréticos.
As principais conclusões foram uma redução significativa no risco de morte (p = 0,022; 1 vs 7 mortes) e todas as causas de hospitalização (p = 0,008; 12 vs 21 internações) para pacientes recebendo Celacade em comparação com aqueles que receberam placebo. Análise de um escore clínico composto também demonstrou que pacientes que receberam Celacade fez significativamente melhor do que aqueles que receberam placebo (p = 0,006; tendência linear). Pacientes foram considerados melhorados se, ao final do estudo, eles não sofreram qualquer evento adverso clínico maior durante o curso do julgamento (definida como morte ou hospitalização por qualquer causa) e sua New York Heart Association classificação (NYHA) melhorou pelo menos uma classe funcional. Pacientes foram considerados piores se eles experimentaram um grande evento clínico ou relataram piora do seu estado de NYHA. Significativamente maior de pacientes recebendo Celacade melhor do que no grupo que recebeu placebo (31% vs 11%, p = 0,046) e, inversamente, significativamente mais pacientes no grupo placebo piorou em comparação com pacientes que receberam Celacade (65% vs 33%, p = 0,010).
Os dados publicados também mostrou que pacientes que receberam Celacade teve melhorias significativas no eletrocardiograma chave (ECG) medidas. Aproximadamente 50% dos pacientes diagnosticados com morte crônica experiência insuficiência cardíaca súbita por arritmia ventricular grave (batimentos cardíacos irregulares originário nos ventrículos do coração), que tem sido associada a anormalidades específicas ECG, incluindo um aumento do intervalo QT. O estudo mostrou uma redução significativa no intervalo QTc médio de 18 milissegundos (ms) entre os pacientes avaliáveis no grupo Celacade (n = 20), em comparação com um aumento de 12 ms no grupo placebo (n = 15), resultando em uma significativa entre os grupos diferença no final do estudo (429 ± 45 vs 463 ± 45 msec, p = 0,035).
O estudo também avaliou o impacto da Celacade em outros parâmetros relevantes para a insuficiência cardíaca crônica, incluindo classificação de NYHA, tolerância ao exercício, fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), qualidade de vida e eventos adversos graves. Enquanto não foram observadas diferenças significativas na tolerância ao exercício ou FEVE entre os pacientes tratados Celacade e placebo, os dados indicaram tendências para a melhoria em ambos os status de NYHA e qualidade de vida para pacientes recebendo Celacade. Celacade também demonstrou ser bem tolerado com nenhuma terapia significativo relacionado com os efeitos secundários adversos ou relacionados com a terapia retiradas do estudo.