OSI Pharmaceuticals, Inc ., Genentech, Inc , en Roche kondigde vandaag aan dat de resultaten van een gerandomiseerde fase III klinische studie van het experimentele geneesmiddel Tarceva (erlotinib HCl), in combinatie met gemcitabine chemotherapie aan het primaire eindpunt van de verbetering van de overleving voldaan.
De internationale studie toonden een statistisch significante 23,5 procent verbetering in de totale overleving voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde alvleesklierkanker in vergelijking met patiënten die gemcitabine plus placebo. Een hazard ratio van 0,81 en een p-waarde van 0.025 waargenomen (een hazard ratio van minder dan een duidt op een vermindering van het risico op overlijden en een p-waarde van minder dan 0,05 geeft aan statistische significantie). Mediaan en overleving na een jaar in de Tarceva plus gemcitabine arm waren 6,4 maand en 25,6 procent respectievelijk ten opzichte van 5,9 maanden en 19,7 procent in de plus gemcitabine placebo-arm. Een statistisch significante verbetering in progressie-vrije overleving was ook aangetoond, hoewel er geen verschil in de tumor respons werd waargenomen. Een eerste analyse van de veiligheidsgegevens bracht geen onverwachte veiligheid signaal dan dat gezien in een vroeger gebruik van Tarceva, zowel in monotherapie en combinatie-instellingen. Zoals verwacht, huiduitslag en diarree waren de belangrijkste Tarceva bijwerkingen gezien in de studie.
Tarceva is een klein molecuul orale therapie ontworpen om de tyrosine kinase activiteit van de HER1/EGFR signaalweg in de cel, waardoor tumorgroei kunnen blokkeren remmen. Deze studie, die werd gesponsord door OSI, werd gecoördineerd door het National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group van Queens University. De resultaten van de studie zullen worden ingediend voor presentatie op een geschikte peer-reviewed oncologie bijeenkomst in de nabije toekomst.
"De resultaten van dit onderzoek van Tarceva in combinatie met gemcitabine vormen een belangrijke vooruitgang in de behandeling van patiënten met alvleesklierkanker," verklaarde Malcolm Moore, MD, Studie voorzitter en medisch oncoloog in het Princess Margaret Hospital en voorzitter van de gastro-intestinale ziekte Site, NCIC Clinical Trials groep. "Alvleesklierkanker wordt algemeen erkend als een moeilijke ziekte te behandelen en nieuwe therapeutische schema's zijn hard nodig. Deze resultaten tonen ook aan dat de HER1/EGFR signaleringsroute is een belangrijk doel in alvleesklierkanker, en bieden hoop dat verdere vooruitgang kan worden geboekt."