Roche en GlaxoSmithKline kondigt vandaag aan het indienen van een vergunningsaanvraag bij de Europese autoriteiten voor een roman, een maandelijkse orale formulering van hun nieuwe bisfosfonaat, Bonviva (ibandronaat), voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose.
"Bonviva wordt verwacht dat de eerste keer-per maand een tablet voor osteoporose worden, mogelijk verbeteren van de naleving voor patiënten in heel Europa. Het biedt de werkzaamheid van een bisfosfonaat met de eenvoudige gemak van slechts 12 tabletten per jaar", aldus William M. Burns, hoofd van de Roche Pharmaceuticals Division. "Dit volgt op de aanvraag voor de eens per maand regime in de VS eerder dit jaar en brengt ons een stap dichter bij commercialisering van de eerste maandelijkse orale formulering van elk farmaceutisch merk."
De aanvraag wordt ondersteund door gegevens uit klinische studies (de mobiele studie), die meer handige orale behandelingen onderzocht voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose. Zowel de onderzochte doses (100 mg en 150 mg per maand) op zijn minst even doeltreffend als de 2,5 mg daags regime in toenemende wervelkolom bot mineraal dichtheid (BMD). Voorlopige veiligheid evaluatie blijkt dat de maandelijkse orale behandelingen goed werden verdragen.
"Een doseringsschema van slechts een enkele tablet een keer per maand biedt patiënten een nieuwe mate van vrijheid, mogelijk waardoor het makkelijker voor hen om hun therapie te nemen en blijven op het," merkte Andrew Witty, President, Pharma Europe bij GSK.