Roche dan GlaxoSmithKline hari ini mengumumkan penyerahan Aplikasi Otorisasi Pemasaran untuk pihak berwenang Eropa untuk formulasi, baru sekali-bulanan oral bifosfonat baru mereka, Bonviva (ibandronate), untuk pengobatan osteoporosis postmenopause.
"Bonviva diharapkan menjadi tablet sekali-bulanan pertama untuk osteoporosis, berpotensi meningkatkan kepatuhan untuk pasien di seluruh Eropa. Hal ini menawarkan kemanjuran bifosfonat dengan kenyamanan sederhana hanya 12 tablet per tahun," komentar William M. Burns, Kepala Roche Pharmaceuticals Divisi. "Ini mengikuti pengajuan untuk rejimen sekali bulanan di Amerika Serikat awal tahun ini dan membawa kita selangkah lebih dekat untuk mengkomersilkan formulasi oral pertama yang pernah bulanan dari setiap merek farmasi."
Aplikasi ini didukung oleh data percobaan klinis (studi MOBILE), yang menyelidiki rejimen oral yang lebih nyaman untuk pengobatan osteoporosis postmenopause. Kedua dosis mempelajari (100 mg dan 150 mg bulanan) setidaknya sama efektif sebagai rejimen 2,5 mg setiap hari di Kepadatan tulang Tulang meningkatkan Mineral (BMD). Evaluasi keselamatan awal menunjukkan bahwa rejimen lisan bulanan ditoleransi dengan baik.
"Sebuah rejimen dosis hanya satu tablet sebulan sekali menawarkan pasien gelar baru kebebasan, berpotensi membuat lebih mudah bagi mereka untuk mengambil terapi mereka dan tinggal di atasnya," kata Andrew Witty, Presiden, Pharma Eropa di GSK.