Bonviva, til behandling av osteoporose, sendt for markedsføringstillatelse i Europa

Roche og GlaxoSmithKline kunngjorde i dag innlevering av søknaden om markedsføringstillatelse til det europeiske myndigheter for en roman, gang månedlig oral formulering av deres nye bisfosfonater, Bonviva (ibandronate), for behandling av postmenopausal osteoporose.

"Bonviva er forventet å være den første gang månedlig tablett for osteoporose, potensielt bedre compliance for pasienter over hele Europa. Tilbyr effekten av et bisfosfonat med den enkle praktiske bare 12 tabletter i året," sier William M. Burns, sjef for Roche Pharmaceuticals Division. "Dette følger filing for den gang i måneden regime i USA tidligere i år, og bringer oss et skritt nærmere å kommersialisere den første månedlige oral formulering av noen farmasøytisk merkevare."

Søknaden er støttet av data fra kliniske studier (den MOBILE studien), som undersøkte mer praktisk oral regimer for behandling av postmenopausal osteoporose. Begge doser studert (100 mg og 150 mg månedlig) var minst like effektiv som 2,5 mg daglig regimet i økende ryggraden benmineraltetthet (BMD). Foreløpige sikkerhetsvurdering indikerer at den månedlige muntlige regimer ble godt tolerert.

"En doseringsregime av bare en enkelt tablett en gang i måneden tilbyr pasientene en ny grad av frihet, potensielt gjøre det lettere for dem å ta sine terapi og opphold på den," observerte Andrew vittig, President, Pharma Europa på GSK.

Europakommisjonen godkjente gang daglig formuleringen i februar 2004, og selskapene har utforsket mer praktisk dosering alternativer før lanseringen av produktet. En supplerende New Drug Application (sNDA) for gang månedlig formulering ble innlevert til US Food and Drug Administration (FDA) i mai 2004.

Bonviva, en potent bisfosfonat, har blitt studert hittil i kliniske studier med over 9000 pasienter. Den pågående kliniske utviklingsprogrammet vurderer månedlig muntlig og bi-monthly/quarterly intravenøs doseringsregimene hos kvinner med postmenopausal osteoporose. Gang daglig Bonviva er indisert for behandling og forebygging av osteoporose hos postmenopausale kvinner ved reduksjon av forhøyet benomsetningen, økende bentetthet og reduksjon av forekomsten av vertebrale frakturer.

http://www.gsk.com