Cymbalta および Xeristar のためのヨーロッパの陽性

ヨーロッパ薬代理店 (EMEA) の人間の使用中 (CHMP) の医薬品のための委員会が主要で憂鬱なエピソードの処置のための duloxetine の肯定的な意見の推薦の承認を出したことを Eli Lilly および会社および Boehringer Ingelheim は発表しました。

CHMP は EC 委員会が薬剤を販売されるために承認することを推薦しました。 承認されたら、不況のためのこの薬剤の処置は Xeristar として銘柄 Cymbalta の下の Lilly と銘柄 Cymbalta の下のそしてギリシャ、イタリアおよびスペインの Boehringer Ingelheim によって欧州連合全体、販売されます。

EC 委員会はこれから数ヶ月間内のマーケティング承認を許可すると期待されます。 Duloxetine は米国の食品医薬品局によって最近承認され、米国で進水しました。

欧州連合の国からの調整装置で構成された CHMP は主要で憂鬱なエピソードの処置の duloxetine の広範囲データパッケージの検討に肯定的な意見を基づかせていました。 duloxetine の効力そして安全をサポートする服従のパッケージはデータから不況のほぼ 3,000 人の患者を登録した調査から集められた成っていました。

ヨーロッパ薬代理店は次を伝える新聞発表を出しました: 「Cymbalta の利点は 17 項目ハミルトン不況の評価尺度 (HAM-D) の合計のスコアの改善によって測定されるように偽薬上の示された統計的な優越性です (不況のを含む感情的な、体性徴候)。 従って… CHMP は、品質に基づいて、入る安全および効力データと Cymbalta のためのバランスを危険にさらす好ましい利点がある考慮し、推薦しますマーケティング承認の許可を」。

Duloxetine はまた圧力の尿失禁および糖尿病性の neuropathic 苦痛、神経伝達物質セロトニンおよびノルアドレナリンに影響を与える薬との処置に答えると信じられる条件の処置のために調査されています。 8 月 11 日に、 2004 は EC 委員会銘柄の下で販売される duloxetine のための欧州連合全体のマーケティング承認を、 Yentreve 与えました。

http://www.lilly.com/