Nel 1992, i ricercatori del National Cancer Institute (NCI) ha avviato uno studio sugli effetti a lungo termine sulla salute associati con protesi mammarie al silicone. Si stima che tra 1,5 milioni e 2 milioni di donne in questo paese hanno avuto le protesi mammarie dalla loro prima apparizione sul mercato nel 1962.
Uno degli studi più lunga e più grande fino ad oggi sugli effetti sulla salute degli impianti, il rapporto NSC coinvolge 13.500 donne con una media di follow-up di 13 anni. La maggior parte delle indagini precedenti hanno esaminato gli effetti sulla salute nel corso di un periodo più breve, in genere meno di 10 anni, e sono stati troppo piccoli per valutare le malattie rare.
Inoltre, i rapporti precedenti non includono informazioni dettagliate sulle tipologie di impianti o fattori di rischio che incidono sulla salute, come la storia medica, le procedure di screening, lo stile di vita e comportamenti che sono tutti inclusi in questo studio.
Un'altra caratteristica unica di questo studio NCI è che gli investigatori confrontato i rischi per la salute dei pazienti dell'impianto sia per la popolazione generale e di altri pazienti sottoposti a chirurgia plastica. Rapporti precedenti hanno usato solo la popolazione in generale come un gruppo di confronto.
Lo scopo dello studio NCI è quello di valutare l'effetto della protesi sul rischio di:
- Sviluppare il cancro al seno;
- Lo sviluppo di altri tipi di cancro al seno rispetto;
- Morire per tutte le cause di mortalità e
- Lo sviluppo di disturbi del tessuto connettivo.
I risultati saranno pubblicati in varie riviste scientifiche. Come le pubblicazioni appaiono in letteratura, i risultati verranno sintetizzati alla fine di questa scheda.
Fondo
Protesi mammarie sono stati commercializzati nel 1960, prima del 1976 Modifiche dispositivi medici alla legge alimentari, farmaci e cosmetici richiesto che i dispositivi medici essere dimostrato di essere sicuro ed efficace. Silicone è stato inizialmente assunto dai produttori per essere biologicamente inattivo e, pertanto, di non avere effetti nocivi. Tuttavia, i casi di disturbi del tessuto connettivo e tumori sono stati riportati in diversi studi a breve termine.
Perché ci sono stati pochi rapporti sulla sicurezza a lungo termine degli impianti, nel 1992, la Food and Drug Administration (FDA) ha limitato l'uso delle protesi mammarie in gel di silicone a studi clinici controllati su donne in cerca di ricostruzione del seno. In quell'anno, il Congresso ha anche diretto il National Institutes of Health di intraprendere un ampio studio di follow up per valutare a lungo termine effetti sulla salute dell'esposizione alle protesi mammarie al silicone.
Tipi di protesi
Gli impianti sono sacche in morbido silicone o conchiglie, gonfiato o con soluzione salina (acqua salata) o di un gel di silicone sintetico. Fino a quando il divieto della FDA nel 1992, il 90 per cento al 95 per cento degli impianti conteneva il gel di silicone perché aveva un più gradevole aspetto e rispetto al riempite di soluzione fisiologica impianti. Dato che il divieto del 1992, il 90 per cento al 95 per cento degli impianti sono state riempite di soluzione fisiologica. Attualmente, non si sa quante donne sono al silicone vs protesi saline, ma le donne con entrambi i tipi sono inclusi nello studio NCI.
Studi precedenti
Circa l'80 per cento delle protesi al seno negli Stati Uniti sono per motivi estetici e il 20 per cento per la ricostruzione del seno dopo l'intervento chirurgico del cancro al seno. La maggior parte degli studi precedenti si sono concentrati sulle donne che hanno ricevuto gli impianti per ragioni estetiche.
Breast Cancer Risk
Una serie di studi precedenti hanno valutato la relazione tra protesi mammarie e successive rischio di cancro al seno. La maggior parte hanno dimostrato che il rischio di sviluppare il cancro al seno è meno tra le donne con protesi rispetto alle donne senza protesi. In molti degli studi, la dimensione del rischio è stato ridotto del 50 per cento al 60 per cento. Tuttavia, la stragrande maggioranza non ha avuto abbastanza informazioni dettagliate sulle caratteristiche del paziente che potrebbero influenzare lo sviluppo del cancro al seno, ed era follow-up volte di meno di 10 anni.
Stadio alla diagnosi di cancro al seno
Alcuni studi clinici hanno suggerito che le donne con protesi mammarie hanno il cancro al seno più avanzata al momento della diagnosi rispetto alle donne senza protesi mammarie. Questo perché gli impianti sono stati segnalati per diminuire la capacità di rilevare lesioni mammarie, sia con l'esame clinico o mammografico. Tuttavia, in due grandi studi epidemiologici, non sembrano essere le differenze di fase a tassi di diagnosi o di sopravvivenza tra i due gruppi.
Mortalità
Nessuno studio precedente ha valutato tutte le cause di mortalità dei pazienti protesi al seno, ma, invece, hanno limitato le loro analisi di mortalità per cancro al seno. Rispetto alla popolazione generale, un aumento del rischio di mortalità per cancro al seno per i pazienti è stata osservata impianto.
Tipi di impianto
Poiché precedenti relazioni non contengono informazioni dettagliate sui tipi di impianti, una valutazione degli effetti del tipo di impianto sui rischi per la salute dei pazienti non è stato possibile.
Malattie del tessuto connettivo
Segnalazioni aneddotiche hanno suggerito un aumentato rischio di alcune malattie del tessuto connettivo, tra cui sclerodermia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide e la sindrome di Sjogren. La dimensione degli studi, tuttavia, non è stato sufficiente a trarre conclusioni definitive.
Le donne che ricevono protesi per la chirurgia ricostruttiva del seno
Un piccolo studio riportato alcun incremento nello sviluppo di un secondo cancro al seno primario nelle donne con protesi al silicone dopo mastectomia rispetto alle donne sottoposte a mastectomia senza protesi. Le piccole dimensioni dello studio, tuttavia, limita le conclusioni.
Nota: qualsiasi studio dei rischi di cancro al seno o di altri tumori con le donne che ricevono protesi ricostruttiva è più complicato di quanto si coinvolgono donne con protesi cosmetiche perché deve tener conto degli effetti dei diversi trattamenti del cancro al seno. Uno studio condotto con pazienti affetti da cancro al seno sarebbe meglio essere fatto nel contesto di uno studio clinico in cui possano essere effettuati raffronti tra le donne che scelgono di avere la ricostruzione e quelli che non lo fanno, ma che altrimenti avrebbero ricevuto trattamenti identici.
Popolazione di pazienti nello studio NCI
I partecipanti sono 13.500 le donne che avevano chirurgia implantare per motivi estetici, in entrambi i seni prima del 1989. Per confronto, circa 4.000 donne simili per età che avevano un altro tipo di chirurgia plastica, come la rimozione del grasso da pancia o rughe dal viso o sul collo, sono stati identificati. Tutti i partecipanti sono stati da 18 pratiche di chirurgia plastica in sei aree geografiche (Atlanta, Ga, Birmingham, Alabama, Charlotte, NC, Miami e Orlando, in Florida, ea Washington, DC). Le pratiche sono state scelte perché i chirurghi plastici aveva eseguito un gran numero di interventi di chirurgia estetica protesi prima del 1989 ed erano disposti a dare l'accesso agli investigatori di loro record. Gli effetti sulla salute dei pazienti dell'impianto sono stati anche rispetto alla popolazione generale.
La metà (49,7 per cento) dei partecipanti con protesi in gel di silicone, il 34,1 per cento impianti lume doppio, (questi sono due gusci, il sacco interno è pieno di gel di silicone e di quello esterno con soluzione fisiologica), 12,2 per cento riempite di soluzione fisiologica impianti, 0,1 per cento altri tipi di impianti, e del 3,8 per cento non specificato tipi di impianti.
I partecipanti allo studio avevano chirurgia estetica tra il 1962 e il 1988 durante un periodo in cui un gran numero di cambiamenti stavano avvenendo nella produzione di protesi mammarie, come lo spessore del guscio, dal tipo di rivestimento guscio, e la composizione in gel di silicone. Non c'erano donne incluse nello studio hanno ricevuto impianti a seguito di una diagnosi di cancro al seno.
Disegno dello studio
Le cartelle cliniche dalle pratiche di chirurgia plastica sono state riviste per identificare i pazienti che erano eleggibili per lo studio. Per i pazienti eleggibili, addestrati dell'estrazione cartelle cliniche raccolte le informazioni sulle procedure chirurgiche, il tipo di impianto, delle eventuali complicazioni, ed i fattori che potrebbero influenzare lo stato di salute, come il peso o la storia medica.
I pazienti sono stati poi rintracciati attraverso una varietà di fonti. Soggetti viventi è stato chiesto di compilare un questionario inviato per raccogliere informazioni sul loro stato di salute, tra cui se avessero seguito la chirurgia plastica, così come lo stile di vita che potrebbero influenzare la loro salute (mestruale, gravidanza e allattamento storia, il peso, l'uso dell'ormone , fumo di sigaretta, consumo di alcol, e la storia medica). Numerosi dati sulle complicazioni potenziali a breve termine (rottura) ea più lungo termine (cancro, malattie del tessuto connettivo, i sintomi della malattia del tessuto connettivo) sono state ottenute attraverso il questionario.
Non sono stati fatti esami clinici sui pazienti che vivono per questo studio. Sono stati fatti tentativi per verificare i rapporti paziente di cancro e malattie del tessuto connettivo dalle cartelle cliniche dei medici che avevano diagnosticato o trattato queste malattie. Per verificare le cause di morte, certificati di morte sono stati raccolti per i pazienti che avevano died.About 80 per cento dei 13.500 pazienti l'impianto originale e 4.000 controlli sono stati rintracciati con successo. Circa il 70 per cento di quelle tracciate come vivi compilato i questionari. Queste percentuali sono simili agli altri studi epidemiologici relativamente progettato.
Problemi particolari
A causa della natura altamente controversa e politica dello studio, mantenendo l'obiettività è stata una questione di particolare importanza. I passi seguenti sono state adottate per garantire l'obiettività scientifica: