1992 年に、国立癌研究所の研究者は (NCI)シリコーンの豊胸手術と関連付けられた長期健康に対する影響の調査を始めました。 1962 年に市場で最初に現われてからこの国の 1.5 百万のそして 2 百万人のの間で女性が豊胸手術を持っていたと推定されています。
インプラントの健康に対する影響の最も長く、最も大きい調査の 1 つは今までに 13 年の平均直接追撃の時間と、 NCI のレポート 13,500 人の女性を含みます。 ほとんどの前の調査は短い期限にわたる健康に対する影響、 10 年普通以下見、ずっと珍しい病気を評価するには余りにも小さいです。
さらに、より早いレポートは健康に、身体歴のような含まれなくて、方法を影響を与えるタイプのインプラントまたは危険率についての詳細情報がおよび現在の調査に含まれている生活様式の動作を選別します。
NCI の調査のもう一つの一義的な機能は調査官が一般群衆および他の形成外科の患者両方とインプラント患者の健康を損う危険性を比較したことです。 前のレポートは比較のグループとして一般群衆だけ使用しました。
NCI の調査の目的は危険に対するインプラントの効果をの評価することです:
- 成長の乳癌;
- 胸以外の成長癌;
- 死亡率のすべての原因がもとで停止; そして
- 成長の結合組織の無秩序。
結果はさまざまな学術雑誌で出版されます。 出版物が文献で出るので、調査結果はこのファクトシートの端に要約されます。
背景
豊胸手術は食糧への 1976 の医療機器の修正の前に最初に、 60年代初頭に販売されました、医療機器が安全、有効であるために示されていることを薬剤および装飾的な行為は必要としました。 従ってシリコーンは製造業者によって生物学的に作動しないそして悪影響をもたらさないと最初に仮定されました。 ただし、結合組織無秩序および癌の箱は複数の短期調査で報告されました。
あったのでインプラントの長期安全の少数のレポートは、 1992 年に胸の復元を追求している女性の制御された (FDA)臨床試験に、食品医薬品局シリコーンのゲルの豊胸手術の使用を制限しました。 シリコーンの豊胸手術への露出の長期健康に対する影響を査定するために年、議会はまた健康のある各国用協会を大きい追跡研究を引き受けるために指示したこと。
タイプのインプラント
インプラントは塩解決 (塩水) または総合的なシリコーンのゲルと膨脹する柔らかいシリコーンの嚢またはシェルです。 1992 年に FDA の禁止まで、 90% から塩に満ちたインプラントより楽しい外観や質があったのでインプラントの 95% シリコーンのゲルを含んでいました。 1992 の禁止以来、 90% からずっとインプラントの 95% 塩に満ちています。 現在、それは何人女性がシリコーンを対塩のインプラント持っているが、両方のタイプを持つ女性は NCI の調査に含まれていますか知られません。
前の調査
米国の豊胸手術の約 80% 乳癌の外科の後に胸の復元の装飾的な理由そして 20% のためです。 前の調査の大半は装飾的な理由のためのインプラントを受け取った女性に焦点を合わせました。
乳癌の危険
いくつかの前の調査は豊胸手術とそれに続く乳癌の危険間の関係を評価しました。 ほとんどは乳癌を開発する危険がインプラントなしで女性と比較されるインプラントを持つ女性間のより少しであることを示しました。 調査の複数では、減らされた危険のサイズは 50% から 60% 多くでした。 ただし、大半に乳癌の開発に影響を与えることができるなかったし 10 年以下の直接追撃の時間をありました忍耐強い特性の十分な詳細情報が。
乳癌の診断の段階
ある臨床調査は豊胸手術を持つ女性が豊胸手術なしで女性より診断で乳癌を進められて持っていることを提案しました。 これは胸の損害を検出する機能を減らすためにインプラントが報告されたのであります臨床検査か乳房撮影と。 ただし、 2 つのより大きい疫学の研究で、または 2 グループ間に残存率が診断に段階に相違なかったようではないです。
死亡率
前の調査は豊胸手術の患者の死亡率のすべての原因を評価しませんでしたが、その代り乳癌からの死亡率に分析を限定しました。 一般群衆と比較されて、インプラント患者のための乳癌の死亡率の高められた危険は観察されませんでした。
タイプのインプラント
より早いレポートはインプラントの種類についての詳細情報が含まれなかったので、ずっと患者の健康を損う危険性に対するインプラントタイプの効果の評価は可能ではないです。
結合組織の無秩序
逸話的なレポートは硬皮症、全身性エリテマトーデス、慢性関節リウマチおよび Sjogren のシンドロームを含むある特定の結合組織の無秩序の高められた危険を、提案しました。 しかし調査のサイズは十分に大きくないですずっと確定結論を出すには。
胸の再建外科のためのインプラントを受け取る女性
1 つの小さい調査はインプラントなしで乳房切除を受け取った女性と比較された乳房切除に続くシリコーンのインプラントを持つ女性の第 2 一次乳癌の開発の増加を報告しませんでした。 しかし調査の小型は結論を限定します。
注: 異なった乳癌の処置の効果を考慮に入れる必要があるので乳癌の危険または再建的なインプラントを受け取る女性が付いている他の癌のどの調査でも装飾的なインプラントを持つ者包含女性より複雑です。 乳癌患者との調査は比較が復元があることを選択するとが、だれが他では同一の処置を受け取った人ことができる女性の間で作る臨床試験という点においてされることよい。
NCI の調査の患者数
関係者は 1989 年の前に両方の胸で装飾的な理由のためのインプラント外科があった 13,500 人の女性を含んでいます。 比較のために、他のある種の表面または首からの胃またはしわからの脂肪の取り外しのような形成外科が、あった年齢で類似している約 4,000 人の女性は、識別されました。 すべての関係者は 6 つの地理上の区域 (アトランタ、 Ga ありました。の 18 の形成外科の方法から; バーミンガムの翼部。; シャーロット、 N.C.; マイアミおよびオーランド、 Fla.; そしてワシントン D.C.、)。 方法は形成外科医が 1989 年前に多数の装飾的な豊胸手術の外科を行った選択され、調査官にレコードへのアクセスを与えて喜んでのででした。 インプラント患者の健康に対する影響はまた一般群衆と比較されました。
関係者によって受け取られるシリコーンのゲルのインプラント、 34.1% 二重内腔のインプラントの半分 (49.7%)、 (これらに 2 つのシェルがあります; 内部の嚢は塩)、 12.2% 塩に満ちたインプラント、 0.1% とのシリコーンのゲルそして外のもので他のタイプのインプラント、および 3.8% 明記していないタイプのインプラント満ちています。
調査の関係者は多数の変更がシェルのコーティングのシェル厚さ、種類、およびシリコーンのゲルの構成のような豊胸手術の製造業で起こっていた時の間に 1962 年と 1988 間の整形手術がありました。 乳癌の診断に従がってインプラントを受け取った調査に含まれていた女性がありませんでした。
調査デザイン
形成外科の方法からの医療記録は調査のために資格があった患者を識別するために見直されました。 資格がある患者のために、トレインされた医療記録の抄録者はインプラントの外科的処置、種類、重量または身体歴のような健康状態に影響を与えるかもしれない複雑化および要因についての情報を集めました。
患者はいろいろなソースによってそれからトレースされました。 生きている主題はそれに続く形成外科があった、また健康にことができる生活様式は考慮しますかどうか含んでいる健康状態についての情報を集めるために郵送されたアンケートを完了するために頼まれました (menstrual、妊娠および母乳で育てる歴史、重量、ホルモンの使用、喫煙、アルコール消費および身体歴) 影響を与える。 潜在的な短期の (破裂) および長期複雑化 (結合組織の病気の癌、結合組織の病気、徴候) の広範なデータはまたアンケートを通して得られました。
臨床検査はこの調査のための生きている患者で行われませんでした。 試みはこれらの病気を診断するか、または扱った医者の医療記録からの癌および結合組織の病気の忍耐強いレポートを確認する試みられました。 死因を確認するためには、死亡証明書は停止した患者のために集められました。オリジナル 13,500 のインプラント患者および 4,000 の制御の約 80% 正常にトレースされました。 稼働したとしてトレースされたそれらの約 70% アンケートを完了しました。 これらのパーセントは他に類似しています対等に設計しました疫学の研究を。
特集号
調査の非常に論争の的になり、政治性のために、維持の客観性は特に重要な問題でした。 次のステップは科学的な客観性を保障するために踏まれました: