Em 1992, os pesquisadores no Instituto Nacional para o Cancro (NCI) iniciaram um estudo nos efeitos sanitários a longo prazo associados com os implantes de peito do silicone. Calcula-se que entre 1,5 milhão e 2 milhão mulheres neste país tiveram implantes de peito desde que apareceram primeiramente no mercado em 1962.
Um dos estudos os mais longos e os maiores até agora nos efeitos sanitários dos implantes, o relatório do NCO envolve 13.500 mulheres com uma estadia média da continuação de 13 anos. A Maioria de investigações precedentes olharam os efeitos sanitários durante um período de tempo mais curto, tipicamente menos de 10 anos, e foram demasiado pequenas avaliar doenças raras.
Além, uns relatórios mais adiantados não incluíram a informações detalhadas sobre tipos de implantes ou de factores de risco que afetam a saúde, tal como a história médica, selecionando práticas, e comportamentos do estilo de vida que são incluídos no estudo actual.
Uma Outra característica original do estudo do NCO é que os investigador compararam os riscos para a saúde dos pacientes do implante à população geral e a outros pacientes da cirurgia plástica. Os relatórios Prévios usaram somente a população geral como um grupo da comparação.
A finalidade do estudo do NCO é avaliar o efeito dos implantes no risco de:
- Cancro da mama Tornando-se;
- Cancros Tornando-se diferentes do peito;
- Morte de todas as causas da mortalidade; e
- Desordens Tornando-se do tecido conjuntivo.
Os resultados serão publicados em vários jornais científicos. Porque as publicações se publicam na literatura, os resultados serão resumidos na extremidade desta ficha técnica.
Fundo
Os implantes de Peito foram introduzidos no mercado primeiramente no princípios dos anos 60, antes das 1976 Alterações do Dispositivo Médico ao Alimento, a Droga e o Acto Cosmético exigiram que os dispositivos médicos estivessem mostrados para ser seguros e eficazes. O Silicone foi supor inicialmente por fabricantes para ser biològica inactivo e, conseqüentemente, para não ter nenhum efeito prejudicial. Contudo, os exemplos de desordens do tecido conjuntivo e de cancros foram relatados em diversos estudos a curto prazo.
Porque havia poucos relatórios na segurança a longo prazo dos implantes, em 1992, Food and Drug Administration (FDA) restringiu o uso de implantes de peito do gel do silicone aos ensaios clínicos controlados de mulheres que procuram a reconstrução do peito. Que o ano, Congresso igualmente dirigiu os Institutos de Saúde Nacionais empreender um grande estudo complementar avaliar os efeitos sanitários a longo prazo da exposição aos implantes de peito do silicone.
Tipos de Implantes
Os Implantes são sacos ou escudos macios do silicone, inflados com solução salina (água salgada) ou um gel sintético do silicone. Até a proibição do FDA em 1992, 90 por cento a 95 por cento dos implantes contiveram o gel do silicone porque teve um olhar e uma sensação mais agradáveis do que os implantes salino-enchidos. Desde as 1992 proibições, 90 por cento a 95 por cento dos implantes salino-foram enchidos. Actualmente, não se sabe quantas mulheres têm o silicone contra implantes salinos, mas as mulheres com ambos os tipos são incluídas no estudo do NCO.
Estudos Precedentes
Aproximadamente 80 por cento de implantes de peito nos Estados Unidos são para razões cosméticas e 20 por cento para a reconstrução do peito após a cirurgia do cancro da mama. A maioria de estudos precedentes focalizou nas mulheres que receberam implantes para razões cosméticas.
Risco de Cancro Da Mama
Um número de estudos precedentes avaliaram o relacionamento entre implantes de peito e o risco de cancro da mama subseqüente. A Maioria mostraram que o risco de desenvolver o cancro da mama é menos entre mulheres com os implantes comparados às mulheres sem os implantes. Em diversos dos estudos, o tamanho do risco reduzido era tanto quanto 50 por cento a 60 por cento. Contudo, a grande maioria não teve bastante informações detalhadas nas características pacientes que poderiam afectar a revelação do cancro da mama, e teve tempos da continuação de menos de 10 anos.
Fase no Diagnóstico do Cancro Da Mama
Alguns estudos clínicos sugeriram que as mulheres com implantes de peito tivessem mais avançado o cancro da mama no diagnóstico do que mulheres sem implantes de peito. Isto é porque os implantes foram relatados para diminuir a capacidade para detectar lesões do peito, com exame clínico ou mamografia. Contudo, em dois estudos epidemiológicos maiores, não pareceu estar umas diferenças na fase em taxas do diagnóstico ou de sobrevivência entre os dois grupos.
Mortalidade
Nenhum estudo prévio avaliou todas as causas da mortalidade de pacientes do implante de peito mas, em lugar de, limitaram suas análises à mortalidade do cancro da mama. Comparado à população geral, nenhum risco aumentado na mortalidade do cancro da mama para pacientes do implante foi observado.
Tipos de Implante
Porque uns relatórios mais adiantados não incluíram a informações detalhadas sobre os tipos de implantes, uma avaliação do efeito do tipo do implante nos riscos para a saúde dos pacientes não foi possível.
Desordens do Tecido Conjuntivo
Os relatórios Anedóticos sugeriram os riscos aumentados de determinadas desordens do tecido conjuntivo, incluindo o scleroderma, o erythematosus de lúpus sistemático, a artrite reumatóide, e a síndrome de Sjogren. O tamanho dos estudos, contudo, não foi grande bastante tirar nenhuma conclusões definida.
Mulheres que recebem implantes para a cirurgia reconstrutiva do peito
Um estudo pequeno não relatou nenhum aumento na revelação do segundo cancro da mama preliminar nas mulheres com os implantes do silicone que seguem a mastectomia comparada às mulheres que receberam mastectomias sem implantes. O tamanho pequeno do estudo, contudo, limita as conclusões.
Nota: Todo O estudo dos riscos de cancro da mama ou de outros cancros com mulheres que recebem implantes reconstrutivos é mais complicado das mulheres uma de envolvimento com implantes cosméticos porque precisa de levar em consideração os efeitos de tratamentos de cancro da mama diferentes. Um estudo com pacientes de cancro da mama melhor ser feito no contexto de um ensaio clínico onde as comparações podem ser feitas entre as mulheres que escolhem ter a reconstrução e as aquelas que não fazem, mas quem de outra maneira receberam tratamentos idênticos.
População Paciente no Estudo do NCO
Os participantes incluem 13.500 mulheres que tiveram a cirurgia do implante para razões cosméticas em ambos os peitos antes de 1989. Para a comparação, aproximadamente 4.000 mulheres similares na idade que teve algum outro tipo de cirurgia plástica, tal como a remoção da gordura do estômago ou dos enrugamentos da face ou do pescoço, foram identificadas. Todos Os participantes eram de 18 práticas da cirurgia plástica em seis áreas geográficas (Atlanta, GA.; Birmingham, Alá.; Charlotte, N.C.; Miami e Orlando, Fla.; e Washington, C.C.). As práticas foram escolhidas porque os cirurgiões plásticos tinham executado um grande número cirurgias cosméticas do implante de peito antes de 1989 e eram dispostas dar aos investigador o acesso a seus registros. Os efeitos sanitários dos pacientes do implante foram comparados igualmente à população geral.
Metade (49,7 por cento) dos implantes recebidos participantes do gel do silicone, implantes dobro de um lúmen de 34,1 por cento, (estes têm dois escudos; o saco interno é enchido com o gel do silicone e exterior com salino), os implantes salino-enchidos 12,2 por cento, 0,1 por cento outros tipos de implantes, e tipos não especificads de 3,8 por cento de implantes.
Os participantes do estudo tiveram uma cirurgia estética entre 1962 e 1988 durante uma época em que um grande número de mudanças ocorressem na fabricação de implantes de peito tais como a espessura de escudo, o tipo de revestimento do escudo, e a composição do gel do silicone. Não havia nenhuma mulher incluída no estudo que recebeu implantes depois de um diagnóstico do cancro da mama.
Projecto do Estudo
Os informes médicos das práticas da cirurgia plástica foram revistos para identificar os pacientes que eram elegíveis para o estudo. Para pacientes elegíveis, os abstraidores treinados dos informes médicos recolheram a informação sobre os procedimentos cirúrgicos, o tipo de implante, todas as complicações, e factores que puderam afectar o estado de saúde, tal como o peso ou a história médica.
Os Pacientes foram seguidos então com uma variedade de fontes. Os assuntos Vivos foram pedidos para terminar um questionário enviado para recolher a informação sobre seu estado de saúde, incluindo se tiveram a cirurgia plástica subseqüente, assim como o estilo de vida fatora que poderia afectar sua saúde (menstrual, gravidez, e história da amamentação, peso, uso da hormona, tabagismo, consumo do álcool, e história médica). Os dados Extensivos nas complicações a curto prazo (ruptura) e mais a longo prazo potenciais (cancro, doenças do tecido conjuntivo, sintomas da doença do tecido conjuntivo) foram obtidos igualmente através do questionário.
Nenhum exame clínico foi feito nos pacientes vivos para este estudo. As Tentativas foram feitas de verificar relatórios pacientes de doenças do cancro e do tecido conjuntivo dos informes médicos dos médicos que tinham diagnosticado ou tinham tratado estas doenças. Para verificar as causas de morte, as certidões de óbito foram recolhidas para os pacientes que tinham morrido. Aproximadamente 80 por cento dos pacientes do implante do original 13.500 e de 4.000 controles foram seguidos com sucesso. Aproximadamente 70 por cento daqueles seguidos como vivo terminaram os questionários. Estas porcentagens são similares a outro projectaram comparàvel estudos epidemiológicos.
Edições Especiais
Devido à natureza altamente controversa e política do estudo, a objectividade de manutenção era uma edição particularmente importante. As seguintes etapas foram tomadas para assegurar a objectividade científica: