В 1992, исследователя на Национальном Институте Раковых Заболеваний (NCI) начали изучение на долгосрочных влияниях на здоровье связанных с implants груди силикона. Оценено что между 1,5 миллионов и 2 миллиона женщины в этой стране имели implants груди в виду того что они сперва появились на рынок в 1962.
Одно из самых длинних и самых больших изучений к дате на влияниях на здоровье implants, отчет о NCI включает 13.500 женщин с средним временем следования 13 лет. Большинств предыдущие исследования смотрели влияния на здоровье над более коротким периодом времени, типично меньш чем 10 лет, и слишком малы для того чтобы оценить неупотребительные заболевания.
В добавлении, более предыдущие рапорты не включили детальную информацию о типах implants или факторов риска влияя на здоровье, как история болезни, экранирующ практики, и поведения образа жизни которые включены в настоящем изучении.
Другая уникально характеристика изучения NCI что исследователи сравнили риски для здоровья пациентов implant как к основному населению, так и к другим пациентам пластической хирургии. Прежние рапорты использовали только основное население как группа сравнения.
Цель изучения NCI оценить влияние implants на риске:
- Превращаясь рак молочной железы;
- Превращаясь раки за исключением груди;
- Умирать от всех причин смертности; и
- Превращаясь разлады соединительной ткани.
Результаты завещают выходили в свет в различных научных журналах. По Мере Того Как издания выходят в свет в литературе, заключения будут суммированы в конце этого листа факта.
Предпосылка
Implants Груди сперва были выйдены вышед на рынок на рынок в начале 1960-ых годов, перед Поправками 1976 Медицинской Службы к Еде, Снадобье и Косметический Поступок требовали, чтобы были показаны, что будут медицинские службы безопасны и эффективны. Был приняты, что изготовлениями был биологически бездействующ и, поэтому, имел Силикон первоначально никакое пагубное воздействие. Однако, случаи разладов соединительной ткани и раков были сообщены в нескольких недолгосрочных изучений.
Потому Что были немногие отчет о долгосрочная безопасность implants, в 1992, Управление По Санитарному Надзору За Качеством Пищевых Продуктов И Медикаментов (FDA) ограничила пользу implants груди геля силикона к контролируемым клиническим испытаниям женщин изыскивая реконструкцию груди. Что год, Конгрес также направил, что Национальные Институты Здоровья предприняли большое изучение следования для того чтобы определить долгосрочные влияния на здоровье подвержения к implants груди силикона.
Типы Implants
Implants мягкие sacs или раковины силикона, надутые с или saline разрешением (соленой водой) или синтетическим гелем силикона. До запрета УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ в 1992, 90 процентов к 95 процентов implants не содержат гель силикона потому что они имели более приятные взгляд и чывство чем saline-заполненные implants. С 1992 запретов, былизаполнены 90 процентов к 95 процентов implants. В Настоящее Время, не знано сколько женщин имеют силикон против saline implants, но женщины с обоими типами включены в изучении NCI.
Предыдущие Изучения
Около 80 процентов implants груди в Соединенные Штаты для косметических причин и 20 процентов для реконструкции груди после хирургии рака молочной железы. Большинство предыдущих изучений фокусировало на женщинах которые получили implants для косметических причин.
Риск Рака Молочной Железы
Несколько предыдущих изучений оценивали отношение между implants груди и последующим риском рака молочной железы. Большая Часть показывала что риск начинать рак молочной железы среди женщин при implants сравненные к женщинам без implants. В несколько из изучений, размер уменьшенного риска достигал 50 процентов к 60 процентов. Однако, подавляющее большинство не имело достаточную детальную информацию на терпеливейших характеристиках которые смогли повлиять на развитие рака молочной железы, и имело времена следования меньш чем 10 лет.
Этап на Диагнозе Рака Молочной Железы
Некоторые клинические изучения предлагали что женщины с implants груди имеют выдвинуто рак молочной железы на диагноз чем женщины без implants груди. Это потому что были сообщены, что уменьшают implants способность обнаружить убытоки груди, с или клиническим рассмотрением или маммографией. Однако, в 2 более большие эпидемиологические изучения, не показалось, что были разниц в этапе на диагнозе или коэффициентов выживаемости среди 2 групп.
Смертность
Никакие прежние изучения не оценивали все причины смертности пациентов implant груди а, вместо, ограничивали их анализы к смертности от рака молочной железы. Сравнено к основному населению, не наблюдался никакой увеличенный риск в смертности рака молочной железы для пациентов implant.
Типы Implant
Потому Что более предыдущие рапорты не включили детальную информацию о типах implants, оценка влияния типа implant на рисках для здоровья пациентов не возможна.
Разлады Соединительной Ткани
Неофициальные рапорты предлагали увеличенные риски некоторых разладов соединительной ткани, включая склеродермию, erythematosus внутрирастительной волчанки, ревматоидный артрит, и синдром Sjogren. Размер изучений, однако, не большой достаточно для того чтобы нарисовать все определенные заключения.
Женщины которые получают implants для эстетической хирургии груди
Одно малое изучение не сообщило никакое увеличение в развитии второго основного рака молочной железы в женщинах при implants силикона следовать mastectomy сравненным к женщинам которые получили mastectomies без implants. Малый размер изучения, однако, ограничивает заключения.
Примечание: Любое изучение рисков рака молочной железы или других раков с женщинами которые получают реконструктивные implants более осложнено чем включая женщины одно с косметическими implants потому что для этого нужно учесть влияния различных обработок рака молочной железы. Изучение с пациентами рака молочной железы о само лучше быть сделанным в контексте клинического испытания где сравнения можно сделать между женщинами которые выбирают иметь реконструкцию и теми которые не делают, но кто в противном случае получите идентичные обработки.
Терпеливейшая Населенность в Изучении NCI
Участники включают 13.500 женщин которые имели хирургию implant для косметических причин в обеих грудях перед 1989. Для сравнения, около были определены 4.000 женщин подобных в времени которое имело некоторый другой тип пластической хирургии, как удаление сала от живота или морщинок от стороны или шеи. Все участники были от 18 практик пластической хирургии в 6 географических районах (Атланте, Ga.; Бирмингам, Ала.; Шарлотта, N.C.; Майами и Орландо, Fla.; и Вашингтон, D.C.). Были выбраны потому что пластичные хирурги выполнили большое количество косметических хирургий implant груди до 1989 и были практики охотно готовы дать исследователям доступ к их показателям. Влияния на здоровье пациентов implant также были сравнены к основному населению.
Половина (49,7 процента) полученных участниками implants геля силикона, implants люмена 34,1 процентов двойных, (эти имеют 2 раковины; внутренний sac заполнен с гелем силикона и наружным одним с saline), 12,2 saline-заполненными процентами implants, 0,1 процентами другие типы implants, и типы 3,8 процентов неспецифицированные implants.
Участники изучения имели пластическую хирургию между 1962 и 1988 во время времени когда огромное количество изменений осуществляли в изготавливании implants груди как толщина раковины, тип покрытия раковины, и состав геля силикона. Были никакие женщины включенные в изучении которое получило implants после диагноза рака молочной железы.
Конструкция Изучения
Медицинские истории от практик пластической хирургии были расмотрены для того чтобы определить пациентов которые были подходящ для изучения. Для подходящих пациентов, натренированной накопленной информации abstractors медицинских историй о хирургических процедурах, типа implant, всех усложнений, и факторов которые могли повлиять на состояние здоровья, как вес или история болезни.
Трассировали Пациентов после этого через разнообразие источники. Были спрошены, что завершили Живущие вопросы пересланный вопросник к собирать данным о их состоянии здоровья, включая имели ли они последующую пластическую хирургию, так же, как образ жизни факторизует который смог повлиять на их здоровье (менструальное, стельность, и кормя грудью историю, вес, пользу инкрети, курить сигареты, потребление спирта, и историю болезни). Обширные данные на потенциальных недолгосрочных (повреждение) и более долгосрочных усложнениях (раке, заболеваниях соединительной ткани, симптомах заболевания соединительной ткани) также были получены через вопросник.
Никакие клинические рассмотрения не были сделаны на живущих пациентах для этого изучения. Были сделаны Попытки проверить терпеливейшие рапорты заболеваний рака и соединительной ткани от медицинских историй врачей которые диагностировали или обработали эти заболевания. Для проверки причин смерти, свидетельства о смерти были собраны для пациентов которые умерли. Около трассировали 80 процентов пациентов implant оригинала 13.500 и 4.000 управлений успешно. Около 70 процентов тех трассированных как живое завершили вопросники. Эти проценты подобны к другому соответствующе конструировали эпидемиологические изучения.
Специальные Выпуски
Из-за сильно состязательной и политической природы изучения, поддерживая предметность был в частности важным вопросом. Следующие были предприняты для того чтобы обеспечить научную предметность: