在 1992年，国家癌症学会的研究员 (NCI)启动了关于长期健康效应的研究与硅树脂丰乳手术相关。 预计在 1.5 百万和 2 百万名之间妇女在此国家(地区) 有丰乳手术在 1962年，自从他们首先出现在这个市场。
其中一个最长和最大的研究迄今关于植入管的健康效应， NCI 报表涉及 13,500 名妇女与 13 年的一平均继续采取的行动时光。 多数早先调查查看健康效应在短的时间期间，典型地少于 10 年和太小的以至于不能评估少见的疾病。
另外，更早的报表没有包括关于影响健康，例如病史的植入管或风险系数的类型的详细信息，筛选运作和在这个当前研究包括的生活方式工作情况。
NCI 研究的另一个唯一功能是调查员与总人口和其他整容手术患者比较了植入管患者的健康风险。 前期报表使用了仅总人口作为比较组。
NCI 研究的目的将评估植入管的作用对风险：
- 开发的乳腺癌;
- 除乳房之外的开发的癌症;
- 中断于死亡率的所有原因; 并且
- 开发的结缔组织紊乱。
结果将被发布以多种学报。 因为发行发表于这个文件，发现将被总结在此情况说明书结束时。
背景
丰乳手术在对食物的 1976 个医疗设备校正前在 20 世纪 60 年代初首先被销售了，药物和装饰性的操作要求医疗设备证明是安全和有效的。 硅树脂未由制造商最初假设是生物非活动的，并且，因此，有恶性影响。 然而，结缔组织紊乱和癌症病例在几个短期研究中报告了。
由于有关于植入管长期安全性的少量报表，在 1992年，食品药品监督管理局 (FDA)对寻找乳房重建的妇女受控临床试验制约了使用硅树脂胶凝体丰乳手术。 年，国会也处理国家卫生研究所执行大追踪研究估计暴露的长期健康效应对硅树脂丰乳手术的。
植入管的类型
植入管是软的硅树脂液囊或壳，膨胀用食盐水 (盐水) 或一个综合硅树脂胶凝体。 在 1992年直到粮食与药物管理局禁令，因为它比盐充满的植入管，有更加中意的品质， 90% 到 95% 的植入管包含了硅树脂胶凝体。 从这个 1992 个禁令， 90% 到 95% 的植入管是盐充满。 目前，不知道多少名妇女有硅树脂与盐植入管，但是有两个类型的妇女在 NCI 研究包括。
早先研究
大约 80% 的丰乳手术在美国是为装饰性的原因和 20% 乳房重建的在乳腺癌手术以后。 大部分早先研究着重接受装饰性的原因的植入管的妇女。
乳腺癌风险
一定数量的早先研究评估了丰乳手术和随后的乳腺癌风险之间的关系。 多数向显示患乳腺癌的风险是较少在有植入管的妇女中与妇女比较没有植入管。 在数中研究，这种减少的风险的范围是多达 50% 到 60%。 然而，大量没有关于可能影响乳腺癌的发展的耐心的特性的足够的详细信息，并且有少于 10 年的继续采取的行动时间。
在乳腺癌诊断的阶段
一些临床研究建议有丰乳手术的妇女比妇女有提前乳腺癌在诊断，不用丰乳手术。 这是，因为植入管报告减少这个能力检测乳房机能障碍，与临床检查或早期胸部肿瘤 X射线测定法。 然而，在二更大的疫学研究，那里没有看来是在阶段上的区别在诊断或在二个组中的生存率。
死亡率
前期研究未评估丰乳手术患者的死亡率的所有原因，然而，反而，限制了他们的分析到从乳腺癌的死亡率。 与总人口比较，在乳腺癌死亡率的增加的风险植入管患者的未被观察。
植入管的类型
由于更早的报表没有包括关于植入管的种类的详细信息，植入管类型的作用的评估对患者的健康风险不是可能的。
结缔组织紊乱
逸事报表建议了某些结缔组织紊乱的增加的风险，包括硬皮病、全身性红斑狼疮，风湿性关节炎和 Sjogren 的综合症状。 研究的范围，然而，不是足够大总结任何确定结论。
接受乳房重建外科的植入管的妇女
一个小的研究没有报告在第二主要乳腺癌的发展的增量在妇女的有按照乳房切除术的硅树脂植入管的与接受乳房切除术，不用植入管的妇女比较。 小型这个研究，然而，限制结论。
注意： 风险的乳腺癌或与接受重建植入管的妇女的其他癌症的所有研究比一有装饰性的植入管的介入的妇女复杂，因为它需要考虑到不同的乳腺癌处理的作用。 与乳腺癌患者的一个研究会最佳执行在比较可以做在妇女选择有重建和那些人之间不，但是的一次临床试验中谁否则得到了相同的治疗。
患者人数在 NCI 研究中
参与者包括有装饰性的原因的植入管手术在两个乳房在 1989年前的 13,500 名妇女。 对于比较，大约 4,000 名妇女类似在有若干其他种整容手术的年龄，例如油脂删除从胃或皱痕从表面或脖子，被识别。 所有参与者是从 18 整容手术实践在六个地理区 (亚特兰大， Ga。; 伯明翰，丙氨酸。; 夏洛特， N.C.; 迈阿密和奥兰多， Fla.; 并且华盛顿特区)。 运作被选择了，因为整形外科医生在 1989年之前做了很大数量装饰性的丰乳手术手术并且是愿意允许调查员对他们的记录的访问。 植入管患者的健康效应也与总人口比较。
一半 (49.7%) 参与者被接受的硅树脂胶凝体植入管， 34.1% 双流明植入管， (这些有二壳; 内在液囊充满硅树脂胶凝体和外面一个与盐)， 12.2% 盐充满的植入管， 0.1% 植入管的其他类型和 3.8% 植入管的未指明的类型。
当很大数量的更改在丰乳手术中制造进行例如壳厚度、壳涂层的种类和硅树脂胶凝体构成，研究参与者有在 1962年和 1988 之间的整容外科在时候。 没有在接受植入管从事乳腺癌诊断的研究包括的妇女。
研究设计
从整容手术实践的病历被复核识别有资袼这个研究的患者。 对于合格患者，被培训的病历制作摘录者收集了关于外科手术、植入管的种类，所有也许影响健康状态的复杂化和系数的信息，例如重量或病史。
患者通过各种各样的来源然后被跟踪了。 活体请求完成一个被邮寄的调查表收集关于他们的健康状态的信息，包括他们是否有随后的整容手术，以及可能影响他们的健康的生活方式析因 (月经，怀孕和哺乳的历史记录、重量，激素使用，吸烟，酒精冲减和病史)。 关于潜在的短期 (破裂) 和更加长期的复杂化 (癌症的广泛的数据、结缔组织结缔组织疾病的疾病，症状) 通过这个调查表也得到了。
临床检查在此研究的生存患者未完成。 尝试被做了验证癌症和结缔组织疾病耐心的报表从诊断或对待这些疾病医师的病历的。 要验证死因，死亡证书为中断了的患者收集。大约 80% 的原来的 13,500 植入管患者和 4,000 个控制顺利地被跟踪了。 大约作为运行被跟踪的 70% 的那些完成了调查表。 这些百分比类似于其他可比较设计了疫学研究。
特别问题
由于这个研究的高度有争议和政治本质，维护的可观性是一个特别重要问题。 下列步骤采取保证科学可观性：