I 1992 verkställer forskare på det initierade Medborgare (NCI)CancerInstitutet en studie på det långsiktiga vård- tillhörande med silikonbröstimplantat. Det beräknas att mellan 1,5 miljon och 2 miljon kvinnor i detta land har haft bröstimplantat, sedan de syntes först på marknadsföra i 1962.
En av de längsta och största studierna på det vård- verkställer hitintills av implantat, NCI-rapporten gäller 13.500 kvinnor med en genomsnittlig uppföljande tid av 13 år. Mest föregående utredningar har sett det vård- verkställer över en kortare tidsperiod, typisk mer mindre än 10 år och har varit för lilla att utvärdera ovanliga sjukdomar.
I tillägg inkluderade tidigare rapporter inte specificerad information om typer av implantat, eller att riskera dela upp i faktorer att påverka som är vård-, liksom medicinsk historia och att avskärma övar, och livsstiluppföranden som är inklusive i strömstudien.
Ett Annat unikt särdrag av NCI-studien är att utredarna jämförde det vård- riskerar av implantattålmodina till både den allmänna befolkningen och andra plastikkirurgitålmodig. Föregående rapporter har använt endast den allmänna befolkningen som en jämförelsegrupp.
Ämna av NCI-studien är att utvärdera verkställa av implantat på riskera av:
- Framkallande bröstcancer;
- Framkallande cancer annan än bröst;
- Alla att Dö från orsakar av dödlighet; och
- Framkallande oordningar för connectivesilkespapper.
De ska resultaten publiceras i olikt vetenskapligt förar journal över. Som publikationerna kommer ut i litteraturen, resumeras det ska rönet på avsluta av detta faktum täcker.
Bakgrund
Bröstimplantat marknadsfördes först i tidig sort60-tal, för de 1976 Medicinska ApparatRättelserna till Maten, krävde Drogen och Skönhetsmedlet Act att medicinska apparater visas för att vara kassaskåpet och effektivt. Silikonet antogs initialt av producenter för att vara biologically inaktivt, och, därför, verkställer att ha inte skadligt. Emellertid anmäldes fall av oordningar och cancer för connectivesilkespapper i flera kortfristiga studier.
Därför Att det fanns få rapporter på den långsiktiga säkerheten av implantat, i 1992, Maten och DrogAdministrations (FDA)skyddsområde bruket av implantat för silikongelbröst till kontrollerade kliniska försök av kvinnor som söker bröstrekonstruktion. Att året, Kongress riktade också MedborgareInstituten av Vård- för att företa sig en stor uppföljande studie att bedöma det långsiktiga vård-, verkställer av exponering till silikonbröstimplantat.
Typer av Implantat
Implantat är mjuk silikonsäckar eller beskjuter, uppblåst med endera den salt salthaltiga lösningen (bevattna) eller en syntetmaterialsilikongel. Tills FDAEN förbjuder i 1992, innehöll 90 procent till 95 procent av implantaten silikongelen, därför att den hade en mer behaglig look och känselförnimmelse än defyllda implantaten. Sedan det 1992 förbudet, 90 procent till 95 procent av implantaten saltdamm-har fyllts. För närvarande är det inte bekant, hur många kvinnor har silikonet vs. salthaltiga implantat, men kvinnor med båda typer är inklusive i NCI-studien.
Föregående Studier
Omkring 80 procent av bröstimplantat i Förenta staterna är för skönhetsmedel resonerar och 20 procent för bröstrekonstruktion efter bröstcancerkirurgi. Majoriteten av föregående studier har fokuserat på kvinnor som mottog implantat för skönhetsmedel resonerar.
Bröstcancer Riskerar
Ett nummer av föregående studier har utvärderat förhållandet mellan bröstimplantat och följande bröstcancer riskera. Mest har visat att riskera av framkallande bröstcancer är mindre bland kvinnor med implantat som jämförs till kvinnor utan implantat. I flera av studierna riskerar storleksanpassa av förminskande var så mycket som 50 procent till 60 procent. Emellertid hade hade stora majoriteten inte nog specificerad information på tålmodiga kännetecken, som kunde påverka utvecklingen av bröstcancer, och uppföljande tider av mer mindre än 10 år.
Arrangera på Diagnosen av Bröstcancer
Några kliniska studier har föreslågit att kvinnor med bröstimplantat har mer avancerad bröstcancer på diagnosen än kvinnor utan bröstimplantat. Detta är, därför att implantat har anmälts till minskning kapaciteten att avkänna bröstorganskador, med endera klinisk undersökning eller mammography. Emellertid itu verkade större epidemiologic studier, där inte att vara skillnader arrangerar in på diagnosen, eller överlevnad klassar bland de två grupperna.
Dödlighet
Alla Inga föregående studier har utvärderat orsakar av dödlighet av bröstimplantattålmodig men, har begränsat i stället deras analyser till dödlighet från bröstcancer. Jämfört till den allmänna befolkningen, ökande riskerar inga i bröstcancerdödlighet för implantattålmodig observerades.
Typer av Implantatet
Därför Att tidigare rapporter inte inkluderade specificerad information om typerna av implantat, riskerar har en utvärdering av verkställa av implantattypen på det vård- av tålmodina inte varit möjligheten.
Oordningar för ConnectiveSilkespapper
Anecdotal rapporter har föreslågit att ökande riskerar av bestämda oordningar för connectivesilkespapper, inklusive scleroderma, den erythematosus för systemic lupus rheumatoid artrit och Sjogrens syndrom. Storleksanpassa av studierna, emellertid, har inte varit stor nog att dra några bestämda avslutningar.
Kvinnor som mottar implantat för återuppbyggnads- kirurgi för bröst
En liten studie anmälde ingen förhöjning i utvecklingen av understöder primär bröstcancer i kvinnor med mastectomyen för silikonimplantat som efter jämfördes till kvinnor som mottog mastectomies utan implantat. De lilla storleksanpassar av studien, begränsar emellertid avslutningarna.
Notera: Någon studie av riskerar av bröstcancer, eller andra cancer med kvinnor, som mottar återuppbyggnads- implantat, är mer försvårad än gällande kvinnor en med kosmetiska implantat, därför att den behöver att ta in i det kontot, verkställer av olika bröstcancerbehandlingar. En studie med bröstcancertålmodig skulle bäst göras i sammanhanget av ett kliniskt försök var jämförelser kan göras mellan kvinnor, som väljer att ha rekonstruktion, och de, som inte gör, men vem har mottagit annars identiska behandlingar.
Tålmodig Befolkning i NCI-Studien
Deltagarna inkluderar 13.500 kvinnor som hade implantatkirurgi för skönhetsmedel resonerar i båda bröst för 1989. För jämförelse identifierades omkring 4.000 kvinnor som var liknande i åldern, som hade någon annan typ av plastikkirurgi, liksom borttagning av fett från magen eller rynkar från vända mot eller hånglar. Alla deltagare var från 18 som plastikkirurgi övar i sex geografiska områden (Atlanta, Ga.; Birmingham Ala.; Charlotte N.C.; Miami och Orlando, Fla.; och Washington, D.C.). Övar valdes, därför att de plast- kirurgarna hade utfört stort antal av kosmetiska bröstimplantatkirurgier före 1989 och var villigt att ge utredarna tar fram till deras rekord. Det vård- verkställer av implantattålmodina jämfördes också till den allmänna befolkningen.
Halva (49,7 procent) av de deltagare mottagna silikongelimplantaten, 34,1 procent dubbelt lumenimplantat, (dessa har två beskjuter; den inre säcken fylls med silikongelen och den yttre med saltdamm), 12,2 procent saltdamm-fyllda implantat, 0,1 procent andra typer av implantat och 3,8 procent ospecificerade typer av implantat.
Studiedeltagarna hade kosmetisk kirurgi mellan 1962 och 1988 under en tid, då ett stort nummer av ändringar ägde rum i det fabriks- av bröstimplantat liksom beskjutatjockleken, typen av beskjuter att täcka och silikongelsammansättningen. Det fanns inte några kvinnor som var inklusive i studien som mottog implantat efter en diagnos av bröstcancer.
StudieDesign
De medicinska rekorden från plastikkirurgin övar granskades för att identifiera tålmodig som var valbara för studien. För valbara tålmodig antecknar dela upp i faktorer den utbildade läkarundersökningen abstractors samlad information om de kirurgiska tillvägagångssätten, typen av implantatet, några komplikationer och vilken vård- status för styrkaaffekten, liksom väga eller medicinsk historia.
Tålmodig spårades därefter till och med en variation av källor. Bo betvingar frågades att avsluta ett postat frågeformulär till mot efterkrav information om deras vård- status som är inklusive huruvida hade de, följande plastikkirurgi, såväl som livsstilen dela upp i faktorer som kunde påverka deras vård- (menstrual, havandeskap och amninghistoria, väga, hormonbruk, att röka för cigarett, alkoholförbrukning och medicinsk historia). Omfattande data på de potentiella kortfristiga (brista) och mer långtidskomplikationerna (cancer, sjukdomar för connectivesilkespapper, tecken av sjukdomen för connectivesilkespappret) erhölls också till och med frågeformuläret.
Inga kliniska undersökningar gjordes på de bosatt tålmodina för denna studie. Försök gjordes att verifiera tålmodiga rapporter av cancer- och connectivesilkespappersjukdomar från de medicinska rekorden av läkare som hade diagnostiserat eller hade behandlat dessa sjukdomar. Att verifiera dödsorsakerna samlades dödsbevis för tålmodina som hade dött. Omkring 80 procent av original 13.500 implantattålmodig och 4.000 kontrollerar spårades lyckat. Omkring 70 procent av de som spårades som vid liv, avslutade frågeformulären. Dessa procentsatser är liknande till annan planlade comparably epidemiologic studier.
Sakkunniga Utfärdar
På grund av den högt kontroversiella och politiska naturen av studien var underhållande objectivity ett bestämt viktigt utfärdar. Kliver efter togs för att se till vetenskaplig objectivity: