在 1992年，國家癌症學會的研究員 (NCI)啟動了關於長期健康效應的研究與硅樹脂豐乳手術相關。 預計在 1.5 百萬和 2 百萬名之間婦女在此國家(地區) 有豐乳手術在 1962年，自從他們首先出現在這個市場。
其中一個最長和最大的研究迄今關於植入管的健康效應， NCI 報表涉及 13,500 名婦女與 13 年的一平均繼續採取的行動時光。 多數早先調查查看健康效應在短的時間期間，典型地少於 10 年和太小的以至於不能評估少見的疾病。
另外，更早的報表沒有包括關於影響健康，例如病史的植入管或風險系數的類型的詳細信息，篩選運作和在這個當前研究包括的生活方式工作情況。
NCI 研究的另一個唯一功能是調查員與總人口和其他整容手術患者比較了植入管患者的健康風險。 前期報表使用了仅總人口作為比較組。
NCI 研究的目的將評估植入管的作用對風險：
- 開發的乳腺癌;
- 除乳房之外的開發的癌症;
- 中斷於死亡率的所有原因; 并且
- 開發的結締組織紊亂。
結果將被發布以多種學報。 因為發行發表於這個文件，發現將被總結在此情況說明書結束時。
背景
豐乳手術在對食物的 1976 個醫療設備校正前在 20 世紀 60 年代初首先被銷售了，藥物和裝飾性的操作要求醫療設備證明是安全和有效的。 硅樹脂未由製造商最初假設是生物非活動的，并且，因此，有惡性影響。 然而，結締組織紊亂和癌症病例在幾個短期研究中報告了。
由於有關於植入管長期安全性的少量報表，在 1992年，食品藥品監督管理局 (FDA)對尋找乳房重建的婦女受控臨床試驗制約了使用硅樹脂膠凝體豐乳手術。 年，國會也處理國家衛生研究所執行大追蹤研究估計暴露的長期健康效應對硅樹脂豐乳手術的。
植入管的類型
植入管是軟的硅樹脂液囊或殼，膨脹用食鹽水 (鹽水) 或一個綜合硅樹脂膠凝體。 在 1992年直到糧食與藥物管理局禁令，因為它比鹽充滿的植入管，有更加中意的品質， 90% 到 95% 的植入管包含了硅樹脂膠凝體。 從這個 1992 個禁令， 90% 到 95% 的植入管是鹽充滿。 目前，不知道多少名婦女有硅樹脂與鹽植入管，但是有兩個類型的婦女在 NCI 研究包括。
早先研究
大約 80% 的豐乳手術在美國是為裝飾性的原因和 20% 乳房重建的在乳腺癌手術以後。 大部分早先研究著重接受裝飾性的原因的植入管的婦女。
乳腺癌風險
一定數量的早先研究評估了豐乳手術和隨後的乳腺癌風險之間的關係。 多數向顯示患乳腺癌的風險是較少在有植入管的婦女中與婦女比較沒有植入管。 在數中研究，這種減少的風險的範圍是多達 50% 到 60%。 然而，大量沒有關於可能影響乳腺癌的發展的耐心的特性的足够的詳細信息，并且有少於 10 年的繼續採取的行動時間。
在乳腺癌診斷的階段
一些臨床研究建議有豐乳手術的婦女比婦女有提前乳腺癌在診斷，不用豐乳手術。 這是，因為植入管報告減少這個能力檢測乳房機能障礙，與臨床檢查或早期胸部腫瘤 X射線測定法。 然而，在二更大的疫學研究，那裡沒有看來是在階段上的區別在診斷或在二個組中的生存率。
死亡率
前期研究未評估豐乳手術患者的死亡率的所有原因，然而，反而，限制了他們的分析到從乳腺癌的死亡率。 與總人口比較，在乳腺癌死亡率的增加的風險植入管患者的未被觀察。
植入管的類型
由於更早的報表沒有包括關於植入管的種類的詳細信息，植入管類型的作用的評估對患者的健康風險不是可能的。
結締組織紊亂
逸事報表建議了某些結締組織紊亂的增加的風險，包括硬皮病、全身性紅斑狼瘡，風濕性關節炎和 Sjogren 的綜合症狀。 研究的範圍，然而，不是足够大總結任何確定結論。
接受乳房重建外科的植入管的婦女
一個小的研究沒有報告在第二主要乳腺癌的發展的增量在婦女的有按照乳房切除術的硅樹脂植入管的與接受乳房切除術，不用植入管的婦女比較。 小型這個研究，然而，限制結論。
注意： 風險的乳腺癌或與接受重建植入管的婦女的其他癌症的所有研究比一有裝飾性的植入管的介入的婦女複雜，因為它需要考慮到不同的乳腺癌處理的作用。 與乳腺癌患者的一個研究會最佳執行在比較可以做在婦女選擇有重建和那些人之間不，但是的一次臨床試驗中誰否則得到了相同的治療。
患者人數在 NCI 研究中
參與者包括有裝飾性的原因的植入管手術在兩個乳房在 1989年前的 13,500 名婦女。 對於比較，大約 4,000 名婦女類似在有若乾其他種整容手術的年齡，例如油脂刪除從胃或皺痕從表面或脖子，被識別。 所有參與者是從 18 整容手術實踐在六個地理區 (亞特蘭大， Ga。; 伯明翰，丙氨酸。; 夏洛特， N.C.; 邁阿密和奧蘭多， Fla.; 并且華盛頓特區)。 運作被選擇了，因為整形外科醫生在 1989年之前做了很大數量裝飾性的豐乳手術手術并且是願意允許調查員對他們的記錄的訪問。 植入管患者的健康效應也與總人口比較。
一半 (49.7%) 參與者被接受的硅樹脂膠凝體植入管， 34.1% 雙流明植入管， (這些有二殼; 內在液囊充滿硅樹脂膠凝體和外面一個與鹽)， 12.2% 鹽充滿的植入管， 0.1% 植入管的其他類型和 3.8% 植入管的未指明的類型。
當很大數量的更改在豐乳手術中製造進行例如殼厚度、殼塗層的種類和硅樹脂膠凝體構成，研究參與者有在 1962年和 1988 之間的整容外科在時候。 沒有在接受植入管從事乳腺癌診斷的研究包括的婦女。
研究設計
從整容手術實踐的病歷被覆核識別有資袼這個研究的患者。 對於合格患者，被培訓的病歷製作摘錄者收集了關於外科手術、植入管的種類，所有也許影響健康狀態的複雜化和系數的信息，例如重量或病史。
患者通過各種各樣的來源然後被跟蹤了。 活體請求完成一個被郵寄的調查表收集關於他們的健康狀態的信息，包括他們是否有隨後的整容手術，以及可能影響他們的健康的生活方式析因 (月經，懷孕和哺乳的歷史記錄、重量，激素使用，吸煙，酒精衝減和病史)。 關於潛在的短期 (破裂) 和更加長期的複雜化 (癌症的廣泛的數據、結締組織結締組織疾病的疾病，症狀) 通過這個調查表也得到了。
臨床檢查在此研究的生存患者未完成。 嘗試被做了驗證癌症和結締組織疾病耐心的報表從診斷或對待這些疾病醫師的病歷的。 要驗證死因，死亡證書為中斷了的患者收集。大約 80% 的原來的 13,500 植入管患者和 4,000 個控制順利地被跟蹤了。 大約作為運行被跟蹤的 70% 的那些完成了調查表。 這些百分比類似於其他可比較設計了疫學研究。
特別問題
由於這個研究的高度有爭議和政治本質，維護的可觀性是一個特別重要問題。 下列步驟採取保證科學可觀性：