Food and Drug Administration heeft (FDA) (hydromorphonewaterstofchloride) capsules Palladone voor het beheer van blijvende gematigde aan strenge pijn in patiënten goedgekeurd die ononderbroken opioid pijnhulp vereisen dag en nacht voor een uitgebreide periode.
Palladone is een uit:breiden-versieformulering die in 12, 16, 24, en 32 milligrammen (mg.) capsules komt. Deze drug zou slechts in patiënten moeten worden gebruikt die opioid reeds therapie ontvangen en die een totale dagelijkse dosis minstens 12 mg vereisen. van mondelinge hydromorphone of zijn equivalent. Palladone biedt een therapeutische keus voor opioid-verdraagzame patiënten aan die anders kandidaten voor andere opioids zouden kunnen zijn en die geen bevredigende therapeutische resultaten met deze andere producten bereiken.
Het actieve ingrediënt in Palladone, hydromorphone, is momenteel een Geplande II gecontroleerde substantie, die het hoogste niveau van controle voor drugs met een erkend medisch gebruik is. Gebaseerd op de risico's verbonden aan de drug, met inbegrip van het potentieel voor misbruik van Palladone, heeft FDA met de sponsor gewerkt om een uitvoerig programma van het risicobeheer te ontwikkelen (RMP).
RMP werd ontworpen met drie potentiële geïdentificeerde risicosituaties. Dit zijn de risico's door het ongepaste doseren, aanwijzing, of geduldige selectie worden gesteld die; het risico door toevallige pediatrische blootstelling aan de drug wordt gesteld die; en het risico door misbruik of afleidingsactie van Capsules die Palladone wordt gesteld.
Als gecontroleerde substantie in Programma II van het Gecontroleerde Akte van Substanties (CSA), komt Palladone ook onder de jurisdictie van het Beleid van de Handhaving van de Drug (DEA), dat CSA beheert. Programma II drugs is onderworpen aan productiequota's door DEA met input op medische behoefte van FDA worden geplaatst, distributie het volgen, de invoer en de uitvoercontroles, registratie van prescribers en automaten, en geschreven voorschriften zonder nieuwe vullingen die.
Naast de bescherming patiënten wordt veroorloofd door de status van Palladone als gecontroleerde substantie, omvat RMP bepalingen voor duidelijke en aangewezen etikettering, en aangewezen onderwijs van gezondheidszorgberoeps, patiënten, en caregivers die. Bovendien heeft de sponsor geëngageerd om aangewezen opleiding aan vertegenwoordigers aan te bieden. Om tegen het ongepaste gebruik van de drug te bewaken, vestigt RMP ook een veelzijdig programma om te controleren en toezicht op misbruik. Als het misbruik, het misbruik, en de afleidingsactie voorkomen omvat het programma een serie van acties.
Als deel van RMP, is een Gids van het Medicijn (FDA-approved geduldige informatie die om met elk voorschrift) wordt vereist worden uitgedeeld geschreven voor patiënten voorgeschreven Palladone. FDA vereist een Gids van het Medicijn slechts wanneer één of meer van de volgende omstandigheden bestaan: (1) de drug is één voor die de geduldige etikettering kon helpen ernstige ongunstige gevolgen verhinderen; (2) de drug is één die ernstige risico's heeft waarvan de patiënten zouden moeten bewust worden gemaakt omdat de informatie betreffende de risico's het besluit van patiënten kon beïnvloeden te gebruiken, of blijven de drug gebruiken; en (3) de drug is belangrijk voor gezondheid en de geduldige aanhankelijkheid aan aanwijzingen voor is essentieel voor de doeltreffendheid van de drug. Bovendien bevat de arts etikettering voor Palladone een „zwarte doos“ waarschuwing.