La Ricerca & il Centro di Sviluppo Globali di Takeda hanno annunciato oggi che ha presentato una nuova domanda della droga (NDA) negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) per commercializzare il ramelteon (TAK-375), la sua droga d'investigazione per insonnia.
Ramelteon appartiene ad una nuova classe di farmaci da vendere su ricetta medica con il primo meccanismo novello di atto essere diventato durante 35 anni nel campo della ricerca di sonno. Ramelteon specificamente mira ai ricevitori MT1 e MT2 nel cervello, che sono creduti per essere critici nel regolamento del ciclo del sonno-risveglio dell'organismo.
“L'invio di NDA per ramelteon è una pietra miliare significativa per Takeda,„ ha detto John Yates, M.D., Presidente della Ricerca & dello Sviluppo Globali di Takeda. “Dalla scoperta del composto del ramelteon dai ricercatori di Takeda nel 1997, la nostra società è stata dedicata ad esplorare i sui effetti in pazienti che hanno sonno della difficoltà. Questo invio è il risultato del duro lavoro e della dedica dei nostri molti impiegati e ricercatori del partner.„
L'invio è basato sui dati raccolti dall'esteso programma di ricerca clinico di Takeda, compreso gli studi recentemente terminati di Fase 3. Il programma di ricerca clinico ha incluso più di 4.200 pazienti, le età 18 - 93, che hanno ricevuto le singole dosi quotidiane di ramelteon per vari periodi fino a un anno. Ramelteon è stato studiato nei test clinici negli Stati Uniti, nel Giappone e l'Europa. Sette a prove controllate a placebo sono state condotte per determinare l'efficacia di ramelteon nel trattamento di insonnia ed i risultati da 42 prove del ramelteon sono riassunti nel database della sicurezza della società. Il database clinico della ricerca della società egualmente comprende i dati provvisori da uno studio in corso e di un anno della sicurezza.