不眠症のための ramelteon を販売する新しい薬剤のアプリケーション

武田の全体的な研究及び開発センタは ramelteon (TAK-375) を販売するために米国の (NDA)食品医薬品局に新しい薬剤の (FDA)アプリケーションを入れたことを不眠症のための investigational 薬剤今日発表しました。

Ramelteon はスリープ研究の領域の 35 年に成長するべき処置の最初の新しいメカニズムが付いている処方薬の新しいクラスに属します。 Ramelteon はとりわけボディのスリープ航跡のサイクルの規則で重大であると信じられる頭脳の MT1 および MT2 受容器を目標とします。

「ramelteon のための NDA の服従武田のための重要なマイルストーンです」、はジョン Yates、 M.D. の武田の全体的な研究及び開発の大統領を言いました。 「1997 年に武田の研究者による ramelteon の混合物の発見以来、私達の会社は難しさのスリープの状態であることがある患者に効果の探索に捧げられていました。 この服従はです私達の多くの従業員およびパートナーの調査官のハードワークそして献呈の結果」。

服従は武田の最近完了された段階 3 の調査を含む広範な臨床研究計画から、集められるデータに基づいています。 臨床研究計画は 4,200 人以上の患者、年齢 18 に 1 年までさまざまな一定期間の ramelteon の単一の毎日の線量を受け取った 93 が含まれていました。 Ramelteon は米国、日本およびヨーロッパの臨床試験で調査されました。 7 つの偽薬制御の試験は不眠症の処置の ramelteon の効力を定めるために行なわれ 42 の ramelteon の試験からの結果は会社の安全データベースで要約されます。 会社の臨床研究のデータベースはまた進行中の、一年間の安全調査からの暫時データを含んでいます。

さらに、武田は動物および更に ramelteon の安全属性を査定するために人間の調査を行ないました。 これらの調査はとりわけ ramelteon との処置に薬剤依存の不眠症のための他の FDA 公認の薬剤と関連付けられる危険および乱用があるかどうか評価します。 動物の乱用の責任および常習の調査からの結果は米国の精神医学および精神衛生議会で今年末頃に示されます。

「私達は ramelteon の継続的開発について刺激されます。 不眠症は武田で患者に寄与するかもしれない新しい処置オプションのための重要な必要性が」言ったスティーブン Sainati、 M.D.、 Ph.D を。、臨床研究の副大統領あることを何百万のアメリカ人の日常生活に影響を与える、私達は信じます深刻な状態であり。

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