Takeda Global Research & Development Center объявила сегодня, что оно представило новую заявку препарат (NDA) в США за продуктами и лекарствами (FDA) на рынок Ramelteon (TAK-375), его исследуемое лекарственное средство от бессонницы.
Ramelteon принадлежит к новому классу лекарственных средств рецептурного отпуска с первого механизма роман действия, которые будут разработаны в 35 лет в области сна исследований. Ramelteon специально ориентирована MT1 и MT2-рецепторов в мозгу, который, как полагают, решающее значение в регуляции цикла сон-бодрствование тела.
"Представления NDA для Ramelteon является важной вехой для Takeda", сказал Джон Йейтс, доктор медицинских наук, президент Takeda Global Research & развитию. "С момента открытия Ramelteon соединения исследователи Такеда в 1997 году, наша компания была посвящена изучению ее последствий у пациентов, трудности со сном. Это представление является результатом упорного труда и самоотверженности многих наших сотрудников и партнеров следователей".
Представление основано на данных, собранных из обширной программы клинических исследований Такеда, в том числе недавно завершенных исследований Фазы 3. Программы клинических исследований были включены более 4200 пациентов в возрасте от 18 до 93, который получил один суточных доз Ramelteon за различные периоды времени до одного года. Ramelteon изучалась в клинических испытаниях в США, Японии и Европе. Семь плацебо-контролируемые исследования проводились с целью определения эффективности Ramelteon при лечении бессонницы, и результаты 42 исследований Ramelteon сведены в базу данных безопасности компании. Клинических исследований баз данных компании также включает в себя временные данные из текущих, годичного исследования безопасности.