销售失眠的 ramelteon 的新的药物应用

武田全球研究 & 开发中心今天宣布了它提交新的药物应用 (NDA)给美国食品药品监督管理局 (FDA)销售 ramelteon (TAK-375)，其失眠的调查药物。

Ramelteon 在休眠研究范围属于处方药新的选件类与在 35 年将开发的活动第一个新颖的结构的。 Ramelteon 特别地瞄准在脑子的 MT1 和 MT2 感受器官，认为是重要的在机体的休眠苏醒循环的管理规定。

“ramelteon 的 NDA 提交是武田的一个重大的重要事件”，约翰 Yates， M.D.，武田全球研究 & 发展的总统说。 在 1997年 “从在武田研究员的 ramelteon 化合物的发现上，我们的公司投入测试其在有困难休眠的患者的作用。 此提交是我们的许多员工和合作伙伴调查员的坚苦工作和致力的结果”。

提交在从武田的广泛的临床研究方案收集的数据基础上，包括最近完整第3阶段研究。 临床研究方案包括了超过 4,200 名患者，年龄 18 到 93，接受 ramelteon 唯一每日剂量多种时期一年。 Ramelteon 在临床试验被学习了在美国、日本和欧洲。 七安慰剂控制试算进行确定 ramelteon 效力在失眠的处理的，并且从 42 ramelteon 试算的结果在公司的安全性数据库被总结。 公司的临床研究数据库也包括从一个持续，持续一年的安全性研究的临时数据。

另外，武田进行动物和人力研究进一步估计 ramelteon 的安全性属性。 这些研究特别地评估与 ramelteon 的处理是否有毒瘾的风险和恶习与失眠的其他 FDA 批准的药物相关。 从动物恶习负债和瘾研究的结果今年下半年将存在美国精神病学和心理健康国会。

“我们被激发关于 ramelteon 的持续的发展。 失眠是影响百万日常生活美国人的一个严重的情况，并且我们相信有对可能有益于患者的新的处理选项的重大的需要”，说斯蒂芬 Sainati， M.D.， Ph.D。，临床研究的副总统在武田。

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