銷售失眠的 ramelteon 的新的藥物應用

武田全球研究 & 開發中心今天宣佈了它提交新的藥物應用 (NDA)給美國食品藥品監督管理局 (FDA)銷售 ramelteon (TAK-375)，其失眠的調查藥物。

Ramelteon 在休眠研究範圍屬於處方藥新的選件類與在 35 年將開發的活動第一個新穎的結構的。 Ramelteon 特別地瞄準在腦子的 MT1 和 MT2 感受器官，認為是重要的在機體的休眠蘇醒循環的管理規定。

「ramelteon 的 NDA 提交是武田的一個重大的重要事件」，約翰 Yates， M.D.，武田全球研究 & 發展的總統說。 在 1997年 「從在武田研究員的 ramelteon 化合物的發現上，我們的公司投入測試其在有困難休眠的患者的作用。 此提交是我們的許多員工和合作夥伴調查員的堅苦工作和致力的結果」。

提交在從武田的廣泛的臨床研究方案收集的數據基礎上，包括最近完整第3階段研究。 臨床研究方案包括了超過 4,200 名患者，年齡 18 到 93，接受 ramelteon 唯一每日劑量多種時期一年。 Ramelteon 在臨床試驗被學習了在美國、日本和歐洲。 七安慰劑控制試算進行確定 ramelteon 效力在失眠的處理的，并且從 42 ramelteon 試算的結果在公司的安全性數據庫被總結。 公司的臨床研究數據庫也包括從一個持續，持續一年的安全性研究的臨時數據。

另外，武田進行動物和人力研究進一步估計 ramelteon 的安全性屬性。 這些研究特別地評估與 ramelteon 的處理是否有毒癮的風險和惡習與失眠的其他 FDA 批准的藥物相關。 從動物惡習負債和癮研究的結果今年下半年將存在美國精神病學和心理健康國會。

「我們被激發關於 ramelteon 的持續的發展。 失眠是影響百萬日常生活美國人的一個嚴重的情況，并且我們相信有對可能有益於患者的新的處理選項的重大的需要」，說斯蒂芬 Sainati， M.D.， Ph.D。，臨床研究的副總統在武田。

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