Biomira و KGaA ميرك قد أعلن أن الولايات المتحدة للأغذية والدواء (FDA) قد منحت وضع مسار سريع للتحقيق في BLP25 اللقاحات الحويصلية (L - BLP25) لاستخدامه في علاج المقترح غير زنزانة صغيرة سرطان الرئة (NSCLC) .
وقد صممت برامج إدارة الأغذية والعقاقير المسار السريع لتسهيل وتسريع التنمية استعراض الأدوية التي تهدف إلى علاج الحالات الخطيرة أو التي تهدد الحياة والتي تبرهن على القدرة على تلبية الاحتياجات التي لم تلب الطبية. مع تحديد المسار السريع ، قد يكون هناك تفاعل أكثر تواترا مع ادارة الاغذية والعقاقير خلال تطوير المنتج والشركة في نهاية المطاف قد تكون مؤهلة لتقديم طلب الترخيص الولايات المتحدة البيولوجية (جيش تحرير بلوشستان) على أساس متجدد كلما كانت البيانات المتاحة. هذا يسمح للادارة الاغذية والعقاقير لمراجعة الايداع كما وردت فيه ، بدلا من الانتظار للمستند بأكمله قبل أن تبدأ عملية الاستعراض. نظرا لطبيعة هذه الأنواع من المنتجات ، والمودعة لدى المركز بلاس المسار السريع عادة ما تكون مؤهلة للحصول على استعراض الأولوية ، التي يمكن أن تقلل من الفترة قيد الاستعراض نموذجي.
قدمت Biomira تطبيق المسار السريع للادارة الاغذية والعقاقير ، والتي تضمنت نتائج مشجعة من ، معشاة دراسة بنك الاستثمار الدولي في المرحلة IIIB المرحلة الرابعة والمرضى NSCLC. وستعرض نتائج الدراسة من المرحلة بنك الاستثمار الدولي في الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية اجتماع (ESMO) الذي سيعقد في فيينا ، النمسا ، في 1 نوفمبر.
وجاء في الرسالة الأخيرة الواردة من ادارة الاغذية والعقاقير ، "لقد قمنا بمراجعة طلبك وخلصت إلى أنها تلبي المعايير المستخدمة في تحديد المسار السريع ، وبالتالي ، نحن تعيين باعتباره المسار السريع للمخدرات برنامج تطوير المنتج من لقاح التحقيق الشحمية في تمديد البقاء على قيد الحياة من بين المرضى الذين يعانون من المرحلة 3A unresectable والعلاج الموضعي المرحلة 3B الرئة ذي الخلية غير الصغيرة سرطان التالية أولا خط العلاج الكيميائي ، ونحن نتطلع إلى العمل معكم من أجل الإسراع في تطوير ومراجعة استخدام هذا المقترح واعدة للمنتج ".