Biomira en Merck KGaA hebben aangekondigd dat het Beleid van het Voedsel & van de Drug van de V.S. (FDA) de Snelle status van het Spoor aan het onderzoek van Liposome BLP25 Vaccin (l-BLP25) voor zijn voorgesteld gebruik in de behandeling van niet kleine cellongkanker heeft verleend (NSCLC).
De programma's van het Spoor van FDA Snelle worden opgesteld om de ontwikkeling te vergemakkelijken en overzicht van drugs te bevorderen die bedoeld zijn om ernstige of levensgevaarlijke voorwaarden te behandelen en die het potentieel aantonen om op unmet medische behoeften gericht te zijn. Met de Snelle benoeming van het Spoor, kunnen er frequentere interactie met FDA zijn tijdens de ontwikkeling van een product en uiteindelijk kan een bedrijf verkiesbaar zijn om een toepassing van de biologicsvergunning van de V.S. op (BLA) een het rollen basis in te dienen aangezien de gegevens beschikbaar worden. Dit laat FDA toe om het indienen te herzien aangezien het, eerder dan het wachten op het volledige document voorafgaand aan het beginnen van het overzichtsproces wordt ontvangen. wegens de aard van deze types van producten, BLAs die met Snel Spoor wordt ingediend komt de status over het algemeen in aanmerking voor prioritair overzicht, dat de typische overzichtsperiode kon verminderen.
Biomira diende een Snelle aanvraag van het Spoor aan FDA in, dat het aanmoedigen van resultaten van een gecontroleerde, willekeurig verdeelde studie van IIb van de Fase in Stadium IIIB en IV patiënten NSCLC omvatte. De Resultaten van de studie van IIb van de Fase zullen bij de Europese Maatschappij van de Medische vergadering van de Oncologie worden voorgesteld (ESMO) dat in Wenen, Oostenrijk, op 1 moet worden gehouden November.
Een recente brief die van verklaard FDA wordt ontvangen, „Wij hebben uw verzoek herzien en besloten dat het aan de criteria voor de Snelle benoeming van het Spoor voldoet. Daarom wijzen wij als Snel de ontwikkelingsprogramma van het Product van de Drug van het Spoor het onderzoek van Liposomal Vaccin in de uitbreiding van overleving onder patiënten met unresectable stadium 3a en niet kleine de cellongkanker van het locoregionalstadium 3b na aan eerste lijnchemotherapie. Wij verheugen ons op het werken met u om de ontwikkeling en het overzicht van dit veelbelovende voorgestelde gebruik van het product te bevorderen.“