Biomira ו Merck KGaA הודיעו כי ארה"ב המזון והתרופות האמריקני (FDA) העניק מעמד מסלול מהיר כדי החקירה של חיסון BLP25 Liposome (L-BLP25) לשימוש המוצע שלה לטיפול בסרטן ריאות שאינם קטנים (NSCLC) .
תוכניות Fast Track של ה-FDA נועדו להקל על פיתוח לזרז סקירה של תרופות המיועדות לטיפול במצבים חמורים או מסכני חיים וכי להדגים את הפוטנציאל כדי לענות על צרכים רפואיים קיימים. עם ייעוד מסלול מהיר, ייתכנו אינטראקציות תכופות יותר עם ה-FDA במהלך הפיתוח של מוצר, ובסופו של דבר החברה עשויים להיות זכאים להגיש בקשה לרשיון ארה"ב ביולוגי (BLA) על בסיס מתגלגל כמו נתונים הופך להיות זמין. זה מאפשר ה-FDA לבחון תיוק כפי שהוא קיבל, ולא מחכה המסמך כולו לפני תחילת תהליך הבדיקה. בשל אופיו של סוגים אלה של מוצרים, בלאס הגיש במעמד המסלול המהיר בדרך כלל הזכאים לבדיקה עדיפות, אשר יכול להפחית את התקופה הנסקרת טיפוסי.
Biomira הגיש בקשה למתן מסלול מהיר ה-FDA, שכללה תוצאות מעודדות של מחקר מבוקר, אקראי שלב IIb בשלב IIIB ו-IV חולי NSCLC. תוצאות המחקר שלב IIb יוצגו בכנס האגודה האירופאית לאונקולוגיה פגישה רפואי (ESMO) שיתקיים בווינה, אוסטריה, ב -1 בנובמבר.
מכתב האחרונות קיבל ה-FDA קבע כי "סקרנו את בקשתך, הגיע למסקנה כי זה עונה על הקריטריונים עבור ייעוד מסלול מהיר. לכן, אנחנו מייעדים כמו תוכנית Fast Track והתרופות מוצר בפיתוח חקירה של חיסון liposomal בשלוחה של ההישרדות בקרב חולים עם 3a נתיחות שלב ושלב locoregional 3b מסוג תאים לא קטנים סרטן הריאות לאחר כימותרפיה השורה הראשונה. אנו מצפים לעבוד איתך כדי לזרז את הפיתוח סקירה של השימוש המוצע מבטיח של המוצר. "