Biomira e Merck KGaA hanno annunciato che l'Amministrazione dell'Alimento & della Droga degli Stati Uniti (FDA) ha accordato lo stato della Via Accelerata all'indagine sul Vaccino del Liposoma BLP25 (L-BLP25) per il suo uso proposto nel trattamento di non piccolo cancro polmonare delle cellule (NSCLC).
I programmi della Via Accelerata di FDA sono destinati per facilitare lo sviluppo e per accelerare l'esame delle droghe che sono intese per trattare le circostanze serie o pericolose e che dimostrano il potenziale di rispondere ai bisogni medici insoddisfatti. Con la designazione della Via Accelerata, ci possono essere interazioni più frequenti con FDA durante lo sviluppo di un prodotto e finalmente una società può essere ammissibile file un'applicazione di licenza di biologics degli Stati Uniti (BLA) su una base di laminazione mentre i dati diventano disponibili. Ciò permette FDA di esaminare un archivario mentre è ricevuta, piuttosto che aspettando l'intero documento prima dell'inizio del trattamento di esame. dovuto la natura di questi tipi di prodotti, BLAs file con stato della Via Accelerata sono generalmente ammissibile per l'esame di priorità, in grado di fare diminuire il periodo di esame tipico.
Biomira ha presentato una domanda della Via Accelerata a FDA, che risultati incoraggianti inclusi da uno studio controllato e ripartito con scelta casuale di IIb di Fase nella Fase IIIB ed IV pazienti di NSCLC. I Risultati dallo studio di IIb di Fase saranno presentati alla Società Europea della riunione Medica dell'Oncologia (ESMO) da tenere a Vienna, Austria, il 1° novembre.
Una lettera recente ricevuta da FDA specificato, “Abbiamo esaminato la vostra richiesta ed abbiamo concluso che risponde ai criteri per la designazione della Via Accelerata. Di Conseguenza, stiamo designando come programma di Sviluppo di prodotto della Droga della Via Accelerata l'indagine sul Vaccino Liposomico nell'estensione della sopravvivenza fra i pazienti con la fase unresectable 3a e la non piccola riga seguente locoregionale la chemioterapia del cancro polmonare delle cellule della fase 3b prima. Aspettiamo con impazienza di lavorare con voi per accelerare lo sviluppo e l'esame di questo uso proposto di promessa del prodotto.„