Biomiraとメルクは、リポソームワクチンのためにファーストトラックの状況を発表

BiomiraとメルクKGaA社は、米国食品医薬品局（FDA）は非小細胞肺癌の治療において、その提案された使用（NSCLC）のためのリポゾームワクチン（L - BLP25）の調査にファストトラックのステータスを付与したことを発表しました。

FDAのファーストトラックプログラムは、開発を容易にし、重篤または生命を脅かす症状を治療し、それが満たされない医療ニーズに対処するための可能性を示すために意図されている薬の見直しを迅速化するために設計されています。ファストトラック指定で、ある製品の開発中にFDAとより頻繁に相互作用がありますし、最終的に同社は、データが利用可能になったとしてローリングベースで米国の生物製剤許可申請（BLA）を提出する資格を得ることができます。これは、それが受信されると、FDAはむしろ、レビュープロセスを始める前に、文書全体を待たずに、提出を検討することが可能。これらのタイプの製品の性質のため、ファーストトラックのステータスに提出されたBLASは、一般的に典型的な審査期間を減少させることが優先順位の見直し、対象となります。

BiomiraはIIIB期とIV非小細胞肺癌患者における制御、無作為化第IIb相試験から有望な結果が含まれてFDAへのファーストトラックの申請書を提出。フェーズIIb試験の結果は、11月1日にオーストリアのウィーンで開催される腫瘍内科の会議のヨーロッパの社会（ESMO）で発表される予定です。

FDAから受信した最近の手紙は、私達はあなたの要求を検討し、それがファストトラック指定の基準を満たしていると結論している"と述べた。従って、我々はファーストトラック薬物の製品開発プログラムとしての拡張子のリポソームワクチンの調査を指定している切除不能のステージ3aと最初の行の化学療法後の局所ステージ3bは非小細胞肺癌患者の生存率は、我々は製品のこの有望な提案された使用の開発と評価を促進するためにあなたと働くことを楽しみにして。"

"これらの患者の治療のためのL - BLP25のためのファストトラック指定は、この製品候補の開発における重要なステップであると私たちはより迅速に患者にこの潜在的に有望な薬を持って助けるかもしれない、"アレックスマクファーソン、MD、PhDは、社長とBiomiraのCEO。 "これは、L - BLP25に一日のアドレスなどの製品候補は、この患者集団でかなりのアンメットニーズの重要性を強調、当社にとって重要なマイルストーンです。私たちは、ワクチンが男性のための新たな治療オプションを提供することができるとなると考えて延長と生活の質を向上させるために、両方の可能性を秘めている非小細胞肺癌を持つ女性。"

L - BLP25は、癌細胞に対する免疫応答を誘導するために設計された合成MUC1ペプチドワクチン、です。 L - BLP25は、リポソーム送達システム内にカプセル化MUC1の癌ムチンの25アミノ酸配列を、組み込まれています。リポソームは免疫系による癌抗原の認識を高め、より良い配信が容易になります。

BiomiraとメルクKGaA社は、他の規制当局と、この製品候補の早期登録のための機会を模索し続ける。計画はまた、確証フェーズIII試験の進行中です。

http://www.biomira.com/ 、 http://www.merck.de/