Biomira와 Merck는 리포솜 백신을 위한 고속 트랙 상태를 알립니다

미국 음식 & 약 행정이 비 작은 세포 폐암의 처리 (FDA)에 있는 그것의 제시한 사용을 위한 BLP25 리포솜 백신 (L-BLP25)의 수사에 고속 트랙 상태를 수여했다는 것을 Biomira와 Merck KGaA는 알렸습니다 (NSCLC).

FDA의 고속 트랙 프로그램은 발달을 촉진하고 심각한 생명을 위협하는 조건을 취급하기 위하여 예정되는 unmet 의학 필요를 다루는 잠재력을 설명하고 약의 검토를 급송하기 위하여 디자인됩니다. 고속 트랙 지적으로, 제품의 발달 도중 FDA로 더 빈번한 상호 작용이 있고을지도 데이터가 유효한 되는 때 회전 기초에 미국 biologics 면허 신청서를 (BLA) 제출하게 결국 회사는 적격 일지도 모릅니다. 이것은 수신되는 때 FDA가 허용해 전체 문서를 검토 프로세스를 시작하기 이전에 기다리기 보다는 오히려 서류정리를, 검토하는 것을. 제품의 이 모형의 본질, BLAs 때문에 고속 트랙 상태에 일반적으로 전형적인 평가 기간을 줄일 수 있던 우선권 검토에 적격입니다 신청했습니다.

Biomira는 단계 IIIB IV에 있는 단계 IIb 통제되고는, 무작위화되고 연구 결과에서 포함되는 격려하여 결과 NSCLC 환자 FDA에 고속 트랙 응용을 제출했습니다. 단계 IIb 연구 결과에서 결과는 비엔나, 11월 1.일에 오스트리아에서, 붙들릴 의학 종양학 회의 (ESMO)의 유럽 사회에 제출될 것입니다.

진술된 FDA에서 수신된 최근 편지, "우리는 요구를 검토하고 고속 트랙 지적을 위한 표준에 부합한다는 것을 결론지었습니다. 그러므로, 우리는 고속 트랙 약품 개발 프로그램으로 unresectable 단계 3a 및 locoregional 단계 3b 비 작은 세포 폐암 따르는 첫번째 선 화학요법을 가진 환자 중 생존의 연장에 있는 Liposomal 백신의 수사를 지정하고 있습니다. 우리는 제품의 이 약속 제시한 사용의 발달 그리고 검토를 급송하는 당신과 일 기대할 것입니다."

"이 환자의 처리를 위한 L-BLP25를 위한 고속 트랙 지적은 이 제품 후보자의 발달에 있는 중요한 단계이고 저희가 환자에게 이 잠재적으로 유망한 약을 더 빠르게 가져올 것을 도울 수 있습니다," Biomira의 알렉스 McPherson, MD, PhD, 대통령 및 CEO를 말했습니다. "이것은 일 주소에 L-BLP25와 같은 제품 후보자의 중요성을 강조하는 회사를 위한 중요한 공정표 이 참을성 있는 인구에 있는 꽤 큰 unmet 필요입니다. _우리는 우리의 백신이 새롭 처리 선택권을 에게 남자 과 여자 를 가능성이 에 모두." 그들의 생활 의 질을 확장하 및 향상하 것을 가지고있 NSCLC 제공하 수 있 것이라고 이 믿

L-BLP25는 암세포에 면역 반응을 유도하기 위하여 디자인된 합성 MUC1 펩티드 백신 입니다. L-BLP25는 liposomal 전달계에서 캡슐에 넣어진 MUC1 암 mucin의 25 아미노 산성 순서를 통합합니다. 리포솜은 면역 계통에 의하여 암 항원의 승인을 강화하고 더 나은 납품을 촉진합니다.

Biomira와 Merck KGaA는 그밖 조정국을 가진 이 제품 후보자를 위한 초기 등록을 위한 기회를 탐구하는 것을 계속합니다. 계획은 또한 확증적인 단계 III 연구 결과를 위해 진행 중에 입니다.

http://www.biomira.com/, http://www.merck.de/