Biomira og Merck KGaA har annonsert at den amerikanske Food & Drug Administration (FDA) har gitt Fast Track status til etterforskningen av BLP25 Liposome Vaccine (L-BLP25) for sitt forslag til bruk i behandling av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) .
FDA Fast Track programmer er designet for å forenkle utvikling og fremskynde gjennomgang av legemidler som er ment å behandle alvorlige eller livstruende tilstander og som viser potensialet for å møte udekkede medisinske behov. Med Fast Track betegnelse, kan det være hyppigere interaksjoner med FDA under utviklingen av et produkt og til slutt et selskap kan være berettiget å sende inn en amerikansk biologiske konsesjonssøknad (BLA) på rullerende basis som data blir tilgjengelig. Dette gjør at FDA for å gjennomgå en innlevering som det er mottatt, heller enn å vente for hele dokumentet før du begynner gjennomgangen prosessen. På grunn av disse typer produkter, Blas arkivert med Fast Track status er generelt kvalifisert for prioritert, noe som kan redusere de typiske gjennomgang perioden.
Biomira leverte en Fast Track søknad til FDA, som inkluderte oppmuntrende resultater fra en kontrollert, randomisert fase IIb studien i Stage IIIB og IV NSCLC pasienter. Resultater fra fase IIb studien vil bli presentert på European Society of Medical Oncology møte (ESMO) som skal avholdes i Wien, Østerrike, 1. november.
En fersk brev mottatt fra FDA uttalte: "Vi har vurdert forespørselen og konkluderte med at den oppfyller kriteriene for Fast Track betegnelsen. Derfor er vi betegner som en Fast Track Drug Produktutvikling program etterforskningen av Liposomal vaksine i forlengelsen av overlevelse hos pasienter med operabel stadium 3a og locoregional stadium 3b ikke-småcellet lungekreft etter første linje kjemoterapi. Vi ser frem til å jobbe med deg for å fremskynde utviklingen og gjennomgang av dette lovende foreslått bruk av produktet. "