Biomira KGaA i Merk ogłaszaliśmy że Usa leka & jedzenia administracja (FDA) użyczał dający szanse na szybką karierę status dochodzenie BLP25 Liposome szczepionka dla swój proponującego use w traktowaniu mały komórka nowotwór płuc (NSCLC). (L-BLP25)
FDA dający szanse na szybką karierę programy projektują udogadniać rozwój i przyśpieszać przegląd leki zamierzają taktować poważnych lub zagrażający życiu warunki i demonstrują potencjał adresować unmet medyczne potrzeby. Z dający szanse na szybką karierę desygnatem, tam może być więcej częste interakcje z FDA podczas rozwoju produkt i ostatecznie być nadający się segregować Usa biologics licencja zastosowanie (BLA) na tocznej podstawie może firma gdy dane zostać dostępnym. To pozwala FDA przeglądać segregowanie raczej niż czekanie dla całkowitego dokumentu przed wszczynać przeglądowego proces. gdy ono otrzymywa, Opłata natura te typ produkty, BLAs segregował z dający szanse na szybką karierę statusem jest ogólny nadający się dla priorytetu przeglądu który mógł zmniejszać typowego przeglądowego okres.,
Biomira przedkładał dający szanse na szybką karierę zastosowanie FDA który zawierać zachęcający rezultaty od kontrolowanej, randomizującej fazy IIb nauki w scenie, NSCLC pacjenci., Rezultaty od fazy IIb nauki przedstawiają przy Europejskim społeczeństwem Medyczny onkologii spotkanie trzymać w Wiedeń, Austria, na Listopadzie 1. (ESMO)
Niedawny list otrzymywający od FDA twierdzić, "przeglądaliśmy twój prośbę i wnioskowaliśmy że ono spotyka kryteria dla dający szanse na szybką karierę desygnata. Tym samym, wyznaczamy jako dający szanse na szybką karierę leka rozwoju produktu program dochodzenie Liposomal szczepionka w rozszerzeniu przetrwanie wśród pacjentów z unresectable sceną 3a i locoregional sceny 3b komórki małego nowotworu płuc podąża pierwszy kreskową chemoterapią. Patrzejemy naprzód pracować z wami przyśpieszać przegląd ten obiecuje proponujący use produkt i rozwój."