Biomira e Merck KGaA anunciaram que a Administração do Alimento & da Droga dos E.U. (FDA) concedeu o estado da Via Rápida à investigação da Vacina do Lipossoma BLP25 (L-BLP25) para seu uso propor no tratamento do câncer pulmonar não-pequeno da pilha (NSCLC).
Os programas da Via Rápida do FDA são projectados facilitar a revelação e expedir a revisão das drogas que são pretendidas tratar circunstâncias sérias ou risco de vida e que demonstram o potencial endereçar necessidades médicas não satisfeitas. Com designação da Via Rápida, pode haver umas interacções mais freqüentes com o FDA durante a revelação de um produto e eventualmente uma empresa pode ser elegível arquivar pedido de autorização do biologics dos E.U. (BLA) em uma base do rolamento enquanto os dados se tornam disponíveis. Isto permite o FDA rever um arquivamento como é recebido, um pouco do que esperando o original inteiro antes de começar o processo da revisão. Devido à natureza destes tipos de produtos, BLAs arquivou com estado da Via Rápida são geralmente elegível para a revisão da prioridade, que poderia diminuir o período de revisão típico.
Biomira submeteu uma aplicação da Via Rápida ao FDA, que resultados encorajadores incluídos de um estudo controlado, randomized de IIb da Fase na Fase IIIB e IV pacientes de NSCLC. Os Resultados do estudo de IIb da Fase serão apresentados na Sociedade Européia da reunião Médica da Oncologia (ESMO) a ser realizada em Viena, Áustria, o 1º de novembro.
Uma letra recente recebida do FDA indicado, “Nós revimos seu pedido e concluímos que encontra os critérios para a designação da Via Rápida. Conseqüentemente, nós estamos designando como um programa de Desenvolvimento de produtos da Droga da Via Rápida a investigação da Vacina Liposomal na extensão da sobrevivência entre pacientes com fase unresectable 3a e linha de seguimento não-pequena locoregional quimioterapia do câncer pulmonar da pilha da fase 3b primeira. Nós olhamos para a frente ao trabalho com você para expedir a revelação e a revisão deste uso propor de promessa do produto.”