Biomira и Merck KGaA объявили что Администрация Еды & Снадобья США (FDA) даровала состояние Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей к исследованию Вакцины Липосомы BLP25 (L-BLP25) для своей предложенной пользы в обработке non-малого рака легких клетки (NSCLC).
Программы Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов конструированы для того чтобы облегчить развитие и ускорить просмотрение снадобиь которые предназначены обработать серьезные или жизнеопасные условия и которые демонстрирует потенциал адресовать unmet медицинские потребности. С обозначением Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей, могут быть более частые взаимодействия с УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ во время развития продукта и окончательно компания может быть подходящ хранить применение лицензии biologics США (BLA) на основание завальцовки по мере того как данные будут доступными. Это позволяет УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ рассмотреть опиловку по мере того как оно получено, вернее чем ждущ весь документ до начинать процесс просмотрения. Должно к природе этих типов продуктов, BLAs сохранил с состоянием Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей вообще подходящ для просмотрения приоритета, которое смогло уменьшить типичный интервал между проверками состояния запасов.
Biomira представило применение Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей к УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, которое включенные ободряющие результаты от контролируемого, хаотизируемого изучения IIb Участка в Этапе IIIB и IV пациенты NSCLC. Результаты от изучения IIb Участка на Европейском Обществе Медицинской встречи Онкологии (ESMO), котор нужно держать в Вене, Австрии, 1-ого ноября.
Недавнее письмо полученное от заявленного УПРАВЛЕНИЕ ПО САНИТАРНОМУ НАДЗОРУ ЗА КАЧЕСТВОМ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ И МЕДИКАМЕНТОВ, «Мы рассматривали ваш запрос и заключали что он соотвествует критериям для обозначения Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей. Поэтому, мы обозначаем как программа Совершенствованих продукций Снадобья Экспресса Прохождение Аэропортовых Формальностей исследование Liposomal Вакцины в выдвижении выживания среди пациентов с unresectable этапом 3a и линией химиотерапией locoregional рака легких клетки этапа 3b non-малого следовать первой. Мы смотрим вперед к работе с вами для того чтобы ускорить развитие и просмотрение этой обещая предложенной пользы продукта.»