Biomira 和默克宣布脂质体疫苗的快速轨道状态

Biomira 和默克 KGaA 宣布美国食物 & 药物管理 (FDA)授予了快速轨道状态 BLP25 脂质体疫苗 (L-BLP25) 的调查其提出的用于非小的细胞肺癌的处理 (NSCLC)。

粮食与药物管理局的快速轨道程序被设计实现发展和加快打算对待严重或威胁生命的情况，并且展示潜在处理为满足的医疗需要药物的回顾。 对于快速轨道标识，可能有与粮食与药物管理局的更加常见的交往在产品的发展期间，并且公司可能最终是合格归档根据滚基本类型的 (BLA)美国公司生物许可证申请，当数据变得可用。 这允许粮食与药物管理局复核归档，当它被接受，而不是等待整个文件在开始复核进程之前。 由于产品的这些类型的本质， BLAs 归档以快速轨道状态一般有资袼优先级复核，可能减少典型的回顾期。

Biomira 提交了一种快速轨道应用给粮食与药物管理局，从一个受控，被随机化的阶段 IIb 研究的包括的令人鼓舞结果在阶段 IIIB 和 IV NSCLC 患者。 从阶段 IIb 研究的结果将存在维也纳 (ESMO) 将暂挂的欧洲社团医疗肿瘤学会议，奥地利，在 11月 1。

从粮食与药物管理局接受的一封最近信指明， “我们复核了您的请求并且认为，它符合快速轨道标识的标准。 所以，我们选定作为一个快速轨道药品发展方案 Liposomal 疫苗的调查在生存扩展名的在病人中的有 unresectable 阶段 3a 和 locoregional 阶段 3b 非小的细胞肺癌按照的第一条线路化疗。 我们盼望与您加快对这个产品的此承诺的提出的使用发展和回顾的从事”。

“L-BLP25 的快速轨道标识这些患者的处理的是在此产品候选人的发展的一个重要步骤，并且可能帮助我们给患者迅速带来此可能地有为的药物”，亚历克斯麦克弗森、 MD、 PhD、 Biomira 的总裁兼 CEO 说。 “这是公司的一个重大的重要事件，显示产品候选人的重要性例如 L-BLP25 对天地址在此患者人数的相当大的为满足的需要。 我们相信我们的疫苗能为男人和妇女提供一个新的处理选项以安排潜在扩大和改进他们的寿命的质量的 NSCLC”。

L-BLP25 是综合 MUC1 肽疫苗，被设计导致对癌细胞的一个免疫反应。 L-BLP25 合并 MUC1 癌症粘液素的一个 25 氨基酸顺序，浓缩在 liposomal 送货系统。 这个脂质体由免疫系统提高癌症抗原的识别并且实现更好的发运。

Biomira 和默克 KGaA 继续测试早注册的机会的有其他管理机构的此产品候选人。 计划为一个确定的第III阶段研究也是进行中。

http://www.biomira.com/， http://www.merck.de/