Biomira och Merck KGaA har meddelat att den amerikanska Food & Drug Administration (FDA) har beviljat Fast Track-status för utredningen av BLP25 Liposome Vaccin (L-BLP25) för sitt förslag till användning vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) .
FDA: s Fast Track-program är utformade för att underlätta utvecklingen och påskynda granskningen av läkemedel som är avsedda för behandling av allvarliga eller livshotande tillstånd och att visa potentialen för att hantera medicinska behov. Med Fast Track kan det vara mer frekvent interaktion med FDA under utvecklingen av en produkt och så småningom ett företag kan vara berättigade att lämna in en amerikansk Biologics License Application (BLA) enligt ett rullande schema som data blir tillgängliga. Detta gör det möjligt för FDA att granska ett register som det är emot, snarare än att vänta för hela dokumentet innan vi påbörjar översynen. På grund av karaktären av dessa typer av produkter, BLAS in till Fast Track-status är i allmänhet berättigade till prioriterad granskning, vilket skulle kunna minska den typiska rapportperioden.
Biomira lämnat in en Fast Track ansökan till FDA, vilket inkluderade positiva resultat från en kontrollerad, randomiserad fas IIb-studie i steg III B och IV icke-småcellig lungcancer patienter. Resultat från fas IIb-studien kommer att presenteras vid European Society of Medical Oncology möte (ESMO) kommer att hållas i Wien, Österrike, den 1 november.
En nyligen brev från FDA konstaterade, "Vi har granskat din begäran och konstaterade att det uppfyller kriterierna för Fast Track. Därför är vi utse en Fast Track läkemedlet utvecklingsprogram utredningen av Liposomalt Vaccin i förlängningen av överlevnad bland patienter med icke resektabel stadium 3a och lokoregional steg 3b icke-småcellig lungcancer efter första linjens kemoterapi. Vi ser fram emot att arbeta med er för att påskynda utvecklingen och översynen av denna lovande föreslagna användningen av produkten. "