Biomira 和默克宣佈脂質體疫苗的快速軌道狀態

Biomira 和默克 KGaA 宣佈美國食物 & 藥物管理 (FDA)授予了快速軌道狀態 BLP25 脂質體疫苗 (L-BLP25) 的調查其提出的用於非小的細胞肺癌的處理 (NSCLC)。

糧食與藥物管理局的快速軌道程序被設計實現發展和加快打算對待嚴重或威脅生命的情況，并且展示潛在處理為滿足的醫療需要藥物的回顧。 對於快速軌道標識，可能有與糧食與藥物管理局的更加常見的交往在產品的發展期間，并且公司可能最終是合格歸檔根據滾基本類型的 (BLA)美國公司生物許可證申請，當數據變得可用。 這允許糧食與藥物管理局覆核歸檔，當它被接受，而不是等待整個文件在開始覆核進程之前。 由於產品的這些類型的本質， BLAs 歸檔以快速軌道狀態一般有資袼優先級覆核，可能減少典型的回顧期。

Biomira 提交了一種快速軌道應用給糧食與藥物管理局，從一個受控，被隨機化的階段 IIb 研究的包括的令人鼓舞結果在階段 IIIB 和 IV NSCLC 患者。 從階段 IIb 研究的結果將存在維也納 (ESMO) 將暫掛的歐洲社團醫療腫瘤學會議，奧地利，在 11月 1。

從糧食與藥物管理局接受的一封最近信指明， 「我們覆核了您的請求并且認為，它符合快速軌道標識的標準。 所以，我們選定作為一個快速軌道藥品發展方案 Liposomal 疫苗的調查在生存擴展名的在病人中的有 unresectable 階段 3a 和 locoregional 階段 3b 非小的細胞肺癌按照的第一條線路化療。 我們盼望與您加快對這個產品的此承諾的提出的使用發展和回顧的從事」。

「L-BLP25 的快速軌道標識這些患者的處理的是在此產品候選人的發展的一個重要步驟，并且可能幫助我們給患者迅速帶來此可能地有為的藥物」，亞歷克斯麥克弗森、 MD、 PhD、 Biomira 的總裁兼 CEO 說。 「這是公司的一個重大的重要事件，顯示產品候選人的重要性例如 L-BLP25 對天地址在此患者人數的相當大的為滿足的需要。 我們相信我們的疫苗能為男人和婦女提供一個新的處理選項以安排潛在擴大和改進他們的壽命的質量的 NSCLC」。

L-BLP25 是綜合 MUC1 肽疫苗，被設計導致對癌細胞的一個免疫反應。 L-BLP25 合併 MUC1 癌症粘液素的一個 25 氨基酸順序，濃縮在 liposomal 送貨系統。 這個脂質體由免疫系統提高癌症抗原的識別并且實現更好的發運。

Biomira 和默克 KGaA 繼續測試早註冊的機會的有其他管理機構的此產品候選人。 計劃為一個確定的第III階段研究也是進行中。

http://www.biomira.com/， http://www.merck.de/