Bristol-Myers Squibb og Otsuka Pharmaceutical har meddelt, at den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har godkendt Abilify (aripiprazol) til behandling af akut bipolar mani, herunder maniske og blandede episoder i forbindelse med bipolar lidelse.
FDA godkendelse er baseret på positive resultater fra to placebo-kontrollerede, tre-ugers undersøgelser af 516 indlagte patienter med bipolar lidelse, som oplevede en akut manisk eller blandet episode. I disse studier, Abilify viste signifikant forbedring i symptomer på akut maniske eller blandede episodes.i De mest almindelige bivirkninger rapporteret i kliniske forsøg (> 5 procent forekomst og forekom mindst to gange så hyppigt i Abilify-behandlede gruppe sammenlignet med placebo eller sukker pille gruppe) blev akatisi (en indre følelse af rastløshed og behov for at bevæge sig), forstoppelse og utilsigtet injury.ii Hyppigheden af seponering på grund af bivirkninger var lav (aripiprazol-behandlede 11 procent og placebo-behandlede 9 procent). I disse kliniske forsøg med Abilify, var der ingen signifikant forskel fra placebo med hensyn til vægtøgning, blodsukker, eller lipider. Andelen af patienter, der opfylder en vægtøgning kriterium på> 7 procent af kropsvægten var 3 procent for Abilify sammenlignet med 2 procent for placebo.iii
"Godkendelsen af Abilify til behandling af akut bipolar mani er vigtige nyheder for de millioner af mennesker i dette land, der lider af bipolar lidelse," siger Paul Keck, MD, professor i psykiatri, farmakologi og neurovidenskab, og næstformand for forskning , Department of Psychiatry, University of Cincinnati College of Medicine. "Abilify giver symptom forbedring for akut mani, med en lav forekomst af somnolens." I kortvarige, placebo-kontrollerede forsøg med bipolar mani, var somnolens rapporteret hos 14 procent af patienterne på Abilify (aripiprazol) sammenlignet med 7 procent af patienterne på placebo.iv
"Vi er glade for, at Abilify har nået en anden væsentlig medicinsk milepæl. Vi er forpligtede til at uddanne patienter og deres læger om Abilify og den vigtige rolle, den kan spille for at forbedre mental sundhed," siger Peter R. Dolan, bestyrelsesformand og administrerende direktør, Bristol -Myers Squibb. "Denne godkendelse understreger vores engagement i at levere innovative løsninger, som adresserer udækkede behov for et bredt spektrum af patienter med psykisk sygdom, samt deres familier og sundhedspersonale."